Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite znieczulenie dożylne REmimazolam vs Propofol w odniesieniu do wyników po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (REPOSE-2)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Całkowite znieczulenie dożylne REmimazolam vs Propofol w odniesieniu do wyników po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (REPOSE-2): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego remimazolamem z całkowitym znieczuleniem dożylnym propofolem u pacjentów z grupy średniego do wysokiego ryzyka, poddawanych dużym planowym zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​całkowite znieczulenie dożylne remimazolamem może wydłużyć liczbę dni życia i pobytu poza szpitalem w 30. dniu po operacji w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym z użyciem propofolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Western Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100016
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changge People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410002
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, MD
          • Numer telefonu: 86-15309881160
          • E-mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Kontakt:
      • Fenyang, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, MD
          • Numer telefonu: 86-18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650028
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥45 lat;
  • W trakcie planowego dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas zabiegu >2 h, przewidywany czas pobytu pooperacyjnego >2 d);

  • Spełnienie ≥1 z następujących kryteriów:

    1. historia choroby wieńcowej;
    2. historia udaru;
    3. historia zastoinowej niewydolności serca;
    4. przedoperacyjne NT-proBNP >200 pg/ml lub BNP >92 pg/ml;
    5. wiek ≥70 lat;
    6. cukrzyca wymagająca leczenia;
    7. status ASA 3 lub 4;
    8. przewlekła choroba nerek w wywiadzie (przedoperacyjny sCr >133 μmol/L lub 1,5 mg/dL);
    9. historia choroby tętnic obwodowych;
    10. przedoperacyjna albumina surowicy <30 g/l;
    11. hemoglobina przedoperacyjna <100 g/l.

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie przeszczepu narządu, operacji serca, czaszkowo-mózgowych, oparzeń lub operacji interwencyjnych;
  • Niskie ryzyko lub drobna operacja
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
  • dysfunkcja wątroby (dziecko B lub C);
  • Przebyta transplantacja wątroby lub nerki;
  • Wcześniejsza alergia na środki znieczulenia ogólnego;
  • Nie można odebrać monitorowania indeksu bispektralnego;
  • wynik ASA ≥5;
  • Narażenie na znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam TIVA
Remimazolam podaje się w dawce 6-12 mg/kg/h dożylnie w celu wprowadzenia do znieczulenia oraz w dawce 1,0-2,0 mg/kg mc./h do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dawka jest miareczkowana w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
Lek: Remimazolam
Remimazolam podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5mg/kg podaje się dożylnie do indukcji znieczulenia, a propofol w dawce 4-12mg/kg/h do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dawka jest miareczkowana w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
Lek: Propofol
Propofol podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba dni życia i poza szpitalem
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba dni w szpitalu
30 dni po randomizacji
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, którzy doświadczają nieplanowanych ponownych hospitalizacji
30 dni po randomizacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
30 dni po randomizacji
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości okołooperacyjnego powrotu do zdrowia. Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, w tym komfortu fizycznego (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (2 pozycje), niezależności fizycznej (2 pozycje), stanu emocjonalnego (4 pozycje) i bólu (2 pozycje), każda pozycja jest oceniane z 0-10 punktów, 0 oznacza zły stan, 10 oznacza dobry stan, a łączny wynik to wynik Jakości Wyzdrowienia-15 pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Liczba chorych, u których doszło do nawrotu choroby nowotworowej po radykalnej resekcji nowotworu
3 lata po randomizacji
3-letnia śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu głównego wyniku badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj