Ремимазолам в сравнении с тотальной внутривенной анестезией пропофолом влияет на исходы после обширных внесердечных хирургических вмешательств (REPOSE-2)
19 августа 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ремимазолам в сравнении с тотальной внутривенной анестезией пропофолом на исходы после обширной внесердечной хирургии (REPOSE-2): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение тотальной внутривенной анестезии ремимазоламом и тотальной внутривенной анестезии пропофолом у пациентов с умеренным и высоким риском, перенесших большие плановые внесердечные операции под общей анестезией.
Основная гипотеза состоит в том, что тотальная внутривенная анестезия ремимазоламом может увеличить количество дней жизни и выписки из больницы на 30-й послеоперационный день по сравнению с тотальной внутривенной анестезией пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7188
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingcheng Zhao, MD
- Номер телефона: 86-13763313653
- Электронная почта: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Western Hospital
-
Контакт:
- Hejiang Zhong
- Номер телефона: 86-13996283655
- Электронная почта: zhong_zhj@163.com
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Gu Wu
- Номер телефона: 86-13983090602
- Электронная почта: cqumswugu@qq.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Xuesheng Liu, MD
- Номер телефона: 86-18655193385
- Электронная почта: liuxuesheng@ahmu.edu.cn
-
Huainan, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Huainanchaoyang Hospital
-
Контакт:
- Xiaxi Liu
- Номер телефона: 86-17755436061
- Электронная почта: liuxiaxi8050@sina.com
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangfei Zhang
- Номер телефона: 86-18955708907
- Электронная почта: 315187572@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100016
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Anshi Wu, MD
- Номер телефона: 86-13511010883
- Электронная почта: wuanshi88@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Контакт:
- Hong Li, MD
- Номер телефона: 86-13608380123
- Электронная почта: 442479485@qq.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Jian He
- Номер телефона: 86-18038865078
- Электронная почта: hejian2011@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Контакт:
- Bingcheng Zhao
- Номер телефона: 86-13763313653
- Электронная почта: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Hongfei Zhang, MD
- Номер телефона: 86-15625059521
- Электронная почта: zhanghongfei@smu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaozu Liao
- Номер телефона: 86-13450921219
- Электронная почта: liaoxiaozu@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Xiaohua Zou, MD
- Номер телефона: 86-13809416036
- Электронная почта: 562931613@qq.com
-
Kaili, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Qiandongnanzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Zhihui Zhang
- Номер телефона: 86-15808559555
- Электронная почта: 3304272161@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Chao Li, MD
- Номер телефона: 86-18531116660
- Электронная почта: jysylichao@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Li Wang
- Номер телефона: 86-13933170139
- Электронная почта: lw79812@163.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Kaifeng Central Hospital
-
Контакт:
- Weizhong He
- Номер телефона: 86-18603780612
- Электронная почта: hwz9861@163.com
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
-
Контакт:
- Ling Wang
- Номер телефона: 86-13703790096
- Электронная почта: wanglilly2022@126.com
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Shangqiu Third People's Hospital
-
Контакт:
- Sen Zhu
- Номер телефона: 86-15896973093
- Электронная почта: 1012290208@qq.com
-
Xuchang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Changge People's Hospital
-
Контакт:
- Peng Qin
- Номер телефона: 86-19903997782
- Электронная почта: 413471784@qq.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jiaqiang Zhang, MD
- Номер телефона: 86-18538298056
- Электронная почта: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Feng Yuan
- Номер телефона: 86-13523099337
- Электронная почта: 13523099337@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Province Hospital of TCM
-
Контакт:
- Yunliang Guo
- Номер телефона: 86-13523567687
- Электронная почта: 314637789@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Jingli Chen
- Номер телефона: 86-13971200472
- Электронная почта: chenjinli2001@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Wuhan University People's Hospital
-
Контакт:
- Shaoqing Lei, MD
- Номер телефона: 86-18707195909
- Электронная почта: leishaoqing@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410002
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Gaoyin Kong, MD
- Номер телефона: 86-13908476981
- Электронная почта: konggaoyin@sina.com
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Контакт:
- Gaoyin Kong
- Номер телефона: 86-13908476981
- Электронная почта: konggaoyin@sina.com
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Chao Li
- Номер телефона: 86-13575158507
- Электронная почта: 8993328@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Manhai Gao
- Номер телефона: 86-18047211255
- Электронная почта: 1577703601@qq.com
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Rui Gao
- Номер телефона: 86-13947285566
- Электронная почта: 315446772@qq.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Caixia Wang
- Номер телефона: 86-15049100649
- Электронная почта: caixia6915@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Cunming Liu, MD
- Номер телефона: 86-13951890866
- Электронная почта: 1335587409@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Guohai Xu, MD
- Номер телефона: 86-13970008916
- Электронная почта: xuguohai@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Yugang Diao, MD
- Номер телефона: 86-15309881160
- Электронная почта: diao72@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Jianbo Wu
- Номер телефона: 86-13805319310
- Электронная почта: jianbowu@126.com
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
-
Контакт:
- Chengjie Gao
- Номер телефона: 86-15628813107
- Электронная почта: gaochj@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
-
Контакт:
- Zhifu Chen
- Номер телефона: 86-18191796266
- Электронная почта: 447228810@qq.com
-
Fenyang, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Контакт:
- Yong Gao
- Номер телефона: 86-13133080863
- Электронная почта: gaoyong9596@126.com
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Weiwei Zhang
- Номер телефона: 86-13466833989
- Электронная почта: 2195531857@qq.com
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Jieping Lv, MD
- Номер телефона: 86-13593131366
- Электронная почта: 691597018@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Mengchang Yang, MD
- Номер телефона: 86-18140049936
- Электронная почта: ymc681@126.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Jianrong Ye
- Номер телефона: 86-18999938777
- Электронная почта: 616227972@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Jianlin Shao, MD
- Номер телефона: 86-13888586162
- Электронная почта: cmushaojl@aliyun.com
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650028
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Yun Bo, MD
- Номер телефона: 86-13987141066
- Электронная почта: 78377129@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Yiwei Zhang
- Номер телефона: 86-17757461135
- Электронная почта: fyyzhangyiwei@nbu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥45 лет;
- Плановая обширная операция под общей анестезией (ожидаемое время операции > 2 ч, ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания > 2 дн.);
Выполнение ≥1 из следующих критериев:
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
- инсульт в анамнезе;
- История застойной сердечной недостаточности;
- предоперационный NT-proBNP >200 пг/мл или BNP >92 пг/мл;
- возраст ≥70 лет;
- диабет, требующий медикаментозного лечения;
- статус ASA 3 или 4;
- хроническое заболевание почек в анамнезе (дооперационный sCr >133 мкмоль/л или 1,5 мг/дл);
- история болезни периферических артерий;
- предоперационный сывороточный альбумин <30 г/л;
- дооперационный гемоглобин <100 г/л.
Критерий исключения:
- Перенесшие трансплантацию органов, кардиальные, черепно-мозговые, ожоговые или интервенционные операции;
- Низкий риск или небольшая операция
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии;
- Нарушение функции печени (ребенок B или C);
- Предыдущая трансплантация печени или почки;
- Предыдущая аллергия на общие анестетики;
- Невозможно получить мониторинг биспектрального индекса;
- оценка ASA ≥5;
- Воздействие общей анестезии в предшествующие 30 дней;
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании;
- Предыдущее участие в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам ТИВА
Ремимазолам вводят в дозе 6-12 мг/кг/ч внутривенно для индукции анестезии и в дозе 1,0-2,0 мг/кг/ч внутривенно.
мг/кг/ч для поддержания общей анестезии.
Дозу титруют, чтобы поддерживать значение биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
|
Ремимазолам вводят внутривенно для индукции и поддержания общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Пропофол ТИВА
Пропофол в дозе 1,5–2,5 мг/кг вводят внутривенно для индукции анестезии, а пропофол в дозе 4–12 мг/кг/ч используют для поддержания общей анестезии.
Дозу титруют, чтобы поддерживать значение биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
|
Пропофол вводят внутривенно для индукции и поддержания общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество дней жизни и выписки из больницы
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество дней в больнице
|
30 дней после рандомизации
|
|
Незапланированная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с незапланированной повторной госпитализацией
|
30 дней после рандомизации
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
|
30 дней после рандомизации
|
|
Оценка качества восстановления-15 в первые сутки после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Использование опросника Quality of Recovery-15 для оценки качества периоперационного восстановления.
Качество восстановления-15 состоит из 15 комплексных вопросов, включая физический комфорт (5 вопросов), психологическую поддержку (2 вопроса), физическую независимость (2 вопроса), эмоциональное состояние (4 вопроса) и боль (2 вопроса), каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов, 0 представляет собой плохое состояние, 10 представляет собой хорошее состояние, а общая оценка представляет собой оценку качества восстановления-15 пациента.
|
Послеоперационный день 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых возникает рецидив рака после радикальной резекции рака
|
Через 3 года после рандомизации
|
|
3-летняя смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
Через 3 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через год после публикации основных результатов испытаний.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .