Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REmimazolam vs Propofol Total intravenøs anæstesi på resultater efter større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-2)

19. august 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam vs Propofol Total intravenøs anæstesi på resultater efter større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-2): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne total intravenøs anæstesi med remimazolam vs total intravenøs anæstesi med propofol hos patienter med moderat til høj risiko, der gennemgår større elektiv ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi. Den primære hypotese er, at total intravenøs anæstesi med remimazolam kan øge dage i live og uden for hospitalet på postoperativ dag 30 sammenlignet med total intravenøs anæstesi med propofol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Western Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100016
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Changge People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, MD
          • Telefonnummer: 86-15309881160
          • E-mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Kontakt:
      • Fenyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650028
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 år;
  • Undergår elektiv større operation under generel anæstesi (forventet operationstid >2 timer, forventet varighed af postoperativt ophold >2 dage);

  • Opfyldelse af ≥1 af følgende kriterier:

    1. historie med koronararteriesygdom;
    2. historie med slagtilfælde;
    3. historie med kongestiv hjertesvigt;
    4. præoperativ NT-proBNP >200 pg/ml eller BNP>92 pg/ml;
    5. alder ≥70 år;
    6. diabetes, der kræver medicinsk behandling;
    7. ASA status 3 eller 4;
    8. anamnese med kronisk nyresygdom (præoperativ sCr >133 μmol/L eller 1,5 mg/dL);
    9. historie med perifer arteriel sygdom;
    10. præoperativt serumalbumin <30 g/L;
    11. præoperativ hæmoglobin <100 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår organtransplantation, hjerte-, kraniocerebrale, forbrændings- eller interventionsoperationer;
  • Lav risiko eller mindre operation
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreerstatningsterapi;
  • Leverdysfunktion (barn B eller C);
  • Tidligere lever- eller nyretransplantation;
  • Tidligere allergi over for generel anæstetika;
  • Ude af stand til at modtage bispektral indeksovervågning;
  • ASA-score ≥5;
  • Udsættelse for generel anæstesi inden for de foregående 30 dage;
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam TIVA
Remimazolam administreres ved 6-12 mg/kg/time intravenøst ​​til anæstesi-induktion og ved 1,0-2,0 mg/kg/h til vedligeholdelse af generel anæstesi. Dosis titreres for at opretholde bispektralt indeksværdi mellem 40 og 60.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Aktiv komparator: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5 mg/kg administreres intravenøst ​​til induktion af anæstesi, og propofol med 4-12 mg/kg/t anvendes til vedligeholdelse af generel anæstesi. Dosis titreres for at opretholde bispektralt indeksværdi mellem 40 og 60.
Medicin: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal dage i live og ude af hospitalet
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der dør uanset årsag
30 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal dage på hospitalet
30 dage efter randomisering
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever uplanlagte genindlæggelser
30 dage efter randomisering
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever postoperative komplikationer
30 dage efter randomisering
Quality of Recovery-15 score på den første dag efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af ​​perioperativ recovery. Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score er Quality of Recovery-15 score for patienten.
Postoperativ dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Antal patienter, der oplever kræfttilbagefald efter radikal resektion af kræft
3 år efter randomisering
3-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Antal patienter, der dør uanset årsag
3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at hovedforsøgsresultatet er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner