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주요 비심장 수술 후 결과에 대한 레미마졸람 대 프로포폴 총 정맥 마취 (REPOSE-2)

2025년 8월 19일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

주요 비심장 수술 후 결과에 대한 REmimazolam 대 Propofol 총 정맥 마취(REPOSE-2): 다기관 무작위 통제 시험

이 무작위 통제 시험의 목표는 전신 마취 하에서 주요 선택적 비심장 수술을 받는 중등도에서 고위험 환자를 대상으로 레미마졸람을 사용한 전체 정맥 마취와 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취를 비교하는 것입니다. 1차 가설은 레미마졸람을 사용한 전체 정맥 마취가 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취에 비해 수술 후 30일째 생존 및 퇴원 일수를 증가시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7188

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Western Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Huainan, Anhui, 중국
        • 모병
        • Huainanchaoyang Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Anhui, 중국
        • 모병
        • Suzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100016
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • 모병
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
      • Kaili, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국
        • 모병
        • Kaifeng Central Hospital
        • 연락하다:
      • Pingdingshan, Henan, 중국
        • 모병
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • 연락하다:
      • Shangqiu, Henan, 중국
        • 모병
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xuchang, Henan, 중국
        • 모병
        • Changge People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Province Hospital of TCM
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Wuhan University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410002
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • 연락하다:
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • 모병
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Yugang Diao, MD
          • 전화번호: 86-15309881160
          • 이메일: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국
        • 모병
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • 연락하다:
      • Fenyang, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Mengchang Yang, MD
          • 전화번호: 86-18140049936
          • 이메일: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650028
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥45세;
  • 전신 마취 하에 선택적 주요 수술을 받는 경우(예상 수술 시간 >2시간, 예상 수술 후 체류 기간 >2d);

  • 다음 기준 중 1개 이상 충족:

    1. 관상 동맥 질환의 병력;
    2. 뇌졸중 병력;
    3. 울혈성 심부전 병력;
    4. 수술 전 NT-proBNP >200 pg/mL 또는 BNP >92 pg/mL;
    5. 연령 ≥70세;
    6. 치료가 필요한 당뇨병;
    7. ASA 상태 3 또는 4;
    8. 만성 신장 질환 병력(수술 전 sCr >133 μmol/L 또는 1.5 mg/dL);
    9. 말초 동맥 질환의 병력;
    10. 수술 전 혈청 알부민 <30g/L;
    11. 수술 전 헤모글로빈 <100g/L.

제외 기준:

  • 장기 이식, 심장, 두개 뇌, 화상 또는 중재적 수술을 받고 있는 경우
  • 위험도가 낮거나 경미한 수술
  • 신대체 요법이 필요한 말기 신질환;
  • 간 기능 장애(아동 B 또는 C);
  • 이전 간 또는 신장 이식;
  • 전신 마취제에 대한 이전 알레르기;
  • 이중 스펙트럼 인덱스 모니터링을 수신할 수 없습니다.
  • ASA 점수 ≥5;
  • 이전 30일 동안 전신 마취에 대한 노출;
  • 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이 연구에 대한 이전 참여;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 티바
Remimazolam은 마취 유도를 위해 6-12 mg/kg/h로 정맥 주사하고 1.0-2.0으로 투여합니다. 전신 마취 유지를 위한 mg/kg/h. 용량은 Bispectral Index 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
의약품: 레미마졸람
Remimazolam은 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 프로포폴 티바
Propofol 1.5-2.5mg/kg은 마취유도를 위해 정맥투여하며, 전신마취 유지를 위해 4-12mg/kg/h의 propofol을 사용한다. 용량은 Bispectral Index 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
의약품: 프로포폴
Propofol은 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 후 30일
생존 및 퇴원 일수
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 30일 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
어떤 원인으로든 사망한 환자 수
무작위 배정 후 30일
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
입원 일수
무작위 배정 후 30일
계획되지 않은 재입원
기간: 무작위 배정 후 30일
계획되지 않은 병원 재입원을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
수술 후 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
수술 후 합병증을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
회복의 질 - 수술 후 첫날 점수 15점
기간: 수술 후 1일
Quality of Recovery-15 설문지를 사용하여 수술 전후 회복의 질을 평가합니다. 회복의 질-15는 신체적 편안함(5문항), 심리적 지지(2문항), 신체적 독립성(2문항), 감정 상태(4문항), 통증(2문항) 등 총 15문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0-10점으로 채점하고, 0은 불량한 상태를 나타내고, 10은 양호한 상태를 나타내며, 총 점수는 환자의 회복의 질-15 점수이다.
수술 후 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발
기간: 무작위 배정 후 3년
암 근치 절제술 후 암 재발을 경험한 환자의 수
무작위 배정 후 3년
모든 원인으로 인한 3년 사망
기간: 무작위 배정 후 3년
어떤 원인으로든 사망한 환자 수
무작위 배정 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2022-286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

주요 임상 결과가 발표된 지 1년 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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