Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REmimazolam vs. Propofol Celková intravenózní anestézie o výsledcích po velké nekardiální operaci (REPOSE-2)

19. srpna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam vs. Propofol Celková intravenózní anestezie o výsledcích po velké nekardiální chirurgii (REPOSE-2): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat celkovou intravenózní anestezii remimazolamem vs. celkovou intravenózní anestezii propofolem u středně až vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii. Primární hypotéza je, že celková intravenózní anestezie remimazolamem může prodloužit počet dní naživu a mimo nemocnici 30. den po operaci ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií propofolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Western Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Suzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100016
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Nábor
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Changge People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, MD
          • Telefonní číslo: 86-15309881160
          • E-mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Kontakt:
      • Fenyang, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, MD
          • Telefonní číslo: 86-18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650028
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥45 let;
  • Absolvování elektivní velké operace v celkové anestezii (předpokládaná doba operace >2 h, předpokládaná délka pooperační doby >2 d);

  • Splňující ≥1 z následujících kritérií:

    1. anamnéza onemocnění koronárních tepen;
    2. anamnéza mrtvice;
    3. městnavé srdeční selhání v anamnéze;
    4. předoperační NT-proBNP >200 pg/ml nebo BNP >92 pg/ml;
    5. věk ≥70 let;
    6. diabetes vyžadující lékařské ošetření;
    7. stav ASA 3 nebo 4;
    8. anamnéza chronického onemocnění ledvin (předoperační sCr >133 μmol/L nebo 1,5 mg/dl);
    9. anamnéza onemocnění periferních tepen;
    10. předoperační sérový albumin <30 g/l;
    11. předoperační hemoglobin <100 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace orgánů, srdeční, kraniocerebrální, popáleninové nebo intervenční operace;
  • Nízké riziko nebo menší chirurgický zákrok
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii;
  • Jaterní dysfunkce (dítě B nebo C);
  • předchozí transplantace jater nebo ledvin;
  • Předchozí alergie na celková anestetika;
  • Nelze přijímat monitorování bispektrálního indexu;
  • ASA skóre ≥5;
  • vystavení celkové anestezii v předchozích 30 dnech;
  • Současná účast v jiné intervenční studii;
  • Předchozí účast v této studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam TIVA
Remimazolam se podává v dávce 6-12 mg/kg/h intravenózně pro úvod do anestezie a v dávce 1,0-2,0 mg/kg/h pro udržení celkové anestezie. Dávka se titruje tak, aby se hodnota bispektrálního indexu udržela mezi 40 a 60.
Lék: Remimazolam
Remimazolam se podává intravenózně k navození a udržení celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5 mg/kg se podává intravenózně k úvodu do anestezie a propofol v dávce 4-12 mg/kg/h se používá k udržení celkové anestezie. Dávka se titruje tak, aby se hodnota bispektrálního indexu udržela mezi 40 a 60.
Lék: Propofol
Propofol se podává intravenózně k navození a udržení celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici v den 30
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet dní naživu a mimo nemocnici
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
30 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet dní v nemocnici
30 dnů po randomizaci
Neplánovaná rehospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, u kterých došlo k neplánovanému opětovnému přijetí do nemocnice
30 dnů po randomizaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají pooperační komplikace
30 dnů po randomizaci
Kvalita zotavení - 15 skóre první den po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence. Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
Pooperační den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rakoviny
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Počet pacientů, u kterých dojde po radikální resekci rakoviny k recidivě rakoviny
3 roky po randomizaci
3letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků hlavního pokusu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit