Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REmimazolam vs Propofol Anestesia endovenosa totale sugli esiti dopo chirurgia maggiore non cardiaca (REPOSE-2)

19 agosto 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Anestesia endovenosa totale REmimazolam vs Propofol sugli esiti dopo intervento chirurgico maggiore non cardiaco (REPOSE-2): uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'anestesia endovenosa totale con remimazolam rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol in pazienti a rischio da moderato ad alto sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca in anestesia generale. L'ipotesi principale è che l'anestesia endovenosa totale con remimazolam possa aumentare i giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno postoperatorio 30 rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Western Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Huainan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100016
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuchang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Changge People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yugang Diao, MD
          • Numero di telefono: 86-15309881160
          • Email: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Contatto:
      • Fenyang, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Mengchang Yang, MD
          • Numero di telefono: 86-18140049936
          • Email: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650028
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥45 anni;
  • Sottoposto a chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale (tempo previsto per l'intervento >2 ore, durata prevista della degenza postoperatoria >2 giorni);

  • Soddisfare ≥1 dei seguenti criteri:

    1. storia di malattia coronarica;
    2. storia di ictus;
    3. storia di insufficienza cardiaca congestizia;
    4. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/ml o BNP >92 pg/ml;
    5. età ≥70 anni;
    6. diabete che richiede cure mediche;
    7. stato ASA 3 o 4;
    8. anamnesi di malattia renale cronica (sCr preoperatoria >133 μmol/L o 1,5 mg/dL);
    9. storia di malattia arteriosa periferica;
    10. albumina sierica preoperatoria <30 g/L;
    11. emoglobina preoperatoria <100 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a trapianto di organi, operazioni cardiache, craniocerebrali, ustioni o interventistiche;
  • Chirurgia a basso rischio o minore
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
  • Disfunzione epatica (Bambino B o C);
  • Precedente trapianto di fegato o rene;
  • Pregressa allergia agli anestetici generali;
  • Impossibile ricevere il monitoraggio dell'indice bispettrale;
  • punteggio ASA ≥5;
  • Esposizione all'anestesia generale nei 30 giorni precedenti;
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico;
  • Precedente partecipazione a questo studio;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam TIVA
Remimazolam viene somministrato a 6-12 mg/kg/h per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia e a 1,0-2,0 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Propofol TIVA
Il propofol 1,5-2,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia e il propofol a 4-12 mg/kg/h viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione
Ri-ospedalizzazione non programmata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che subiscono ricoveri ospedalieri non programmati
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano complicanze postoperatorie
30 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio Quality of Recovery-15 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio. La qualità del recupero-15 consiste in 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è segnato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scadente, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente.
Giorno postoperatorio 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano recidiva del cancro dopo resezione radicale del cancro
3 anni dopo la randomizzazione
Mortalità a 3 anni per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del risultato della sperimentazione principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi