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REmimazolam vs. Propofol totale intravenöse Anästhesie auf die Ergebnisse nach größeren nichtkardialen Operationen (REPOSE-2)

19. August 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam vs. Propofol Totale intravenöse Anästhesie auf die Ergebnisse nach größeren nichtkardialen Operationen (REPOSE-2): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich einer totalen intravenösen Anästhesie mit Remimazolam mit einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die sich einer größeren elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die primäre Hypothese ist, dass eine totale intravenöse Anästhesie mit Remimazolam die Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses am postoperativen Tag 30 im Vergleich zu einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Western Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100016
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Changge People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, MD
          • Telefonnummer: 86-15309881160
          • E-Mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Kontakt:
      • Fenyang, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-18140049936
          • E-Mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, China, 650028
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 Jahre;
  • Sich einer elektiven größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen (erwartete Operationszeit > 2 h, erwartete postoperative Verweildauer > 2 d);

  • Erfüllen ≥1 der folgenden Kriterien:

    1. Geschichte der koronaren Herzkrankheit;
    2. Geschichte des Schlaganfalls;
    3. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz;
    4. präoperativ NT-proBNP >200 pg/mL oder BNP>92 pg/mL;
    5. Alter ≥70 Jahre;
    6. Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert;
    7. ASA-Status 3 oder 4;
    8. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (präoperativer sCr > 133 μmol/L oder 1,5 mg/dL);
    9. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit;
    10. präoperatives Serumalbumin < 30 g/L;
    11. präoperatives Hämoglobin < 100 g/l.

Ausschlusskriterien:

  • Organtransplantationen, Herz-, Schädel-Hirn-, Verbrennungs- oder Interventionsoperationen;
  • Risikoarmer oder kleiner chirurgischer Eingriff
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert;
  • Leberfunktionsstörung (Kind B oder C);
  • Vorherige Leber- oder Nierentransplantation;
  • Frühere Allergie gegen Vollnarkose;
  • Bispektrale Indexüberwachung kann nicht empfangen werden;
  • ASA-Score ≥5;
  • Exposition gegenüber Vollnarkose in den letzten 30 Tagen;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam TIVA
Remimazolam wird intravenös mit 6–12 mg/kg/h zur Narkoseeinleitung und mit 1,0–2,0 verabreicht mg/kg/h zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose. Die Dosis wird titriert, um den Wert des Bispektralindex zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Propofol TIVA
Propofol 1,5–2,5 mg/kg wird intravenös zur Anästhesieeinleitung verabreicht und Propofol mit 4–12 mg/kg/h wird zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet. Die Dosis wird titriert, um den Wert des Bispektralindex zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
30 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage im Krankenhaus
30 Tage nach Randomisierung
Ungeplanter erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen es zu ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus kommt
30 Tage nach Randomisierung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Komplikationen auftreten
30 Tage nach Randomisierung
Quality of Recovery-15 Score am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Verwendung des Quality of Recovery-15-Fragebogens zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung. Genesungsqualität-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), emotionaler Zustand (4 Punkte) und Schmerz (2 Punkte), jeder Punkt ist mit 0–10 Punkten bewertet, 0 steht für schlechten Zustand, 10 steht für guten Zustand, und die Gesamtpunktzahl ist die Bewertung der Qualität der Genesung – 15 des Patienten.
Postoperativer Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen nach radikaler Resektion des Krebses ein Wiederauftreten des Krebses auftritt
3 Jahre nach Randomisierung
3-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
3 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung des Hauptstudienergebnisses.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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