REmimazolam versus anestesia intravenosa total con propofol sobre los resultados después de una cirugía mayor no cardíaca (REPOSE-2)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
REmimazolam versus anestesia intravenosa total con propofol sobre los resultados después de una cirugía mayor no cardíaca (REPOSE-2): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la anestesia intravenosa total con remimazolam frente a la anestesia intravenosa total con propofol en pacientes de riesgo moderado a alto que se someten a una cirugía mayor electiva no cardíaca bajo anestesia general.
La hipótesis principal es que la anestesia total intravenosa con remimazolam puede aumentar los días de vida y fuera del hospital en el día 30 del postoperatorio en comparación con la anestesia total intravenosa con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingcheng Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-13763313653
- Correo electrónico: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Western Hospital
-
Contacto:
- Hejiang Zhong
- Número de teléfono: 86-13996283655
- Correo electrónico: zhong_zhj@163.com
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Gu Wu
- Número de teléfono: 86-13983090602
- Correo electrónico: cqumswugu@qq.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Xuesheng Liu, MD
- Número de teléfono: 86-18655193385
- Correo electrónico: liuxuesheng@ahmu.edu.cn
-
Huainan, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Huainanchaoyang Hospital
-
Contacto:
- Xiaxi Liu
- Número de teléfono: 86-17755436061
- Correo electrónico: liuxiaxi8050@sina.com
-
Suzhou, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangfei Zhang
- Número de teléfono: 86-18955708907
- Correo electrónico: 315187572@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100016
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Anshi Wu, MD
- Número de teléfono: 86-13511010883
- Correo electrónico: wuanshi88@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Contacto:
- Hong Li, MD
- Número de teléfono: 86-13608380123
- Correo electrónico: 442479485@qq.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Jian He
- Número de teléfono: 86-18038865078
- Correo electrónico: hejian2011@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Contacto:
- Bingcheng Zhao
- Número de teléfono: 86-13763313653
- Correo electrónico: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Hongfei Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-15625059521
- Correo electrónico: zhanghongfei@smu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaozu Liao
- Número de teléfono: 86-13450921219
- Correo electrónico: liaoxiaozu@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Xiaohua Zou, MD
- Número de teléfono: 86-13809416036
- Correo electrónico: 562931613@qq.com
-
Kaili, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Qiandongnanzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Zhihui Zhang
- Número de teléfono: 86-15808559555
- Correo electrónico: 3304272161@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Chao Li, MD
- Número de teléfono: 86-18531116660
- Correo electrónico: jysylichao@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Li Wang
- Número de teléfono: 86-13933170139
- Correo electrónico: lw79812@163.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Kaifeng Central Hospital
-
Contacto:
- Weizhong He
- Número de teléfono: 86-18603780612
- Correo electrónico: hwz9861@163.com
-
Pingdingshan, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
-
Contacto:
- Ling Wang
- Número de teléfono: 86-13703790096
- Correo electrónico: wanglilly2022@126.com
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shangqiu Third People's Hospital
-
Contacto:
- Sen Zhu
- Número de teléfono: 86-15896973093
- Correo electrónico: 1012290208@qq.com
-
Xuchang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Changge People's Hospital
-
Contacto:
- Peng Qin
- Número de teléfono: 86-19903997782
- Correo electrónico: 413471784@qq.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Jiaqiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-18538298056
- Correo electrónico: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Feng Yuan
- Número de teléfono: 86-13523099337
- Correo electrónico: 13523099337@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Province Hospital of TCM
-
Contacto:
- Yunliang Guo
- Número de teléfono: 86-13523567687
- Correo electrónico: 314637789@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contacto:
- Jingli Chen
- Número de teléfono: 86-13971200472
- Correo electrónico: chenjinli2001@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Wuhan University People's Hospital
-
Contacto:
- Shaoqing Lei, MD
- Número de teléfono: 86-18707195909
- Correo electrónico: leishaoqing@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410002
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Gaoyin Kong, MD
- Número de teléfono: 86-13908476981
- Correo electrónico: konggaoyin@sina.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Contacto:
- Gaoyin Kong
- Número de teléfono: 86-13908476981
- Correo electrónico: konggaoyin@sina.com
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contacto:
- Chao Li
- Número de teléfono: 86-13575158507
- Correo electrónico: 8993328@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contacto:
- Manhai Gao
- Número de teléfono: 86-18047211255
- Correo electrónico: 1577703601@qq.com
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contacto:
- Rui Gao
- Número de teléfono: 86-13947285566
- Correo electrónico: 315446772@qq.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Caixia Wang
- Número de teléfono: 86-15049100649
- Correo electrónico: caixia6915@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Cunming Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13951890866
- Correo electrónico: 1335587409@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Guohai Xu, MD
- Número de teléfono: 86-13970008916
- Correo electrónico: xuguohai@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Yugang Diao, MD
- Número de teléfono: 86-15309881160
- Correo electrónico: diao72@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Jianbo Wu
- Número de teléfono: 86-13805319310
- Correo electrónico: jianbowu@126.com
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
-
Contacto:
- Chengjie Gao
- Número de teléfono: 86-15628813107
- Correo electrónico: gaochj@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
-
Contacto:
- Zhifu Chen
- Número de teléfono: 86-18191796266
- Correo electrónico: 447228810@qq.com
-
Fenyang, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Contacto:
- Yong Gao
- Número de teléfono: 86-13133080863
- Correo electrónico: gaoyong9596@126.com
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Weiwei Zhang
- Número de teléfono: 86-13466833989
- Correo electrónico: 2195531857@qq.com
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Jieping Lv, MD
- Número de teléfono: 86-13593131366
- Correo electrónico: 691597018@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Mengchang Yang, MD
- Número de teléfono: 86-18140049936
- Correo electrónico: ymc681@126.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Jianrong Ye
- Número de teléfono: 86-18999938777
- Correo electrónico: 616227972@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Jianlin Shao, MD
- Número de teléfono: 86-13888586162
- Correo electrónico: cmushaojl@aliyun.com
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650028
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Yun Bo, MD
- Número de teléfono: 86-13987141066
- Correo electrónico: 78377129@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Yiwei Zhang
- Número de teléfono: 86-17757461135
- Correo electrónico: fyyzhangyiwei@nbu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥45 años;
- Someterse a una cirugía mayor electiva bajo anestesia general (tiempo quirúrgico esperado > 2 h, duración esperada de la estancia postoperatoria > 2 días);
Cumpliendo ≥1 de los siguientes criterios:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria;
- historia de accidente cerebrovascular;
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
- NT-proBNP preoperatorio >200 pg/ml o BNP >92 pg/ml;
- edad ≥70 años;
- diabetes que requiere tratamiento médico;
- estado ASA 3 o 4;
- antecedentes de enfermedad renal crónica (sCr preoperatoria >133 μmol/L o 1,5 mg/dL);
- antecedentes de enfermedad arterial periférica;
- albúmina sérica preoperatoria <30 g/L;
- Hemoglobina preoperatoria <100 g/L.
Criterio de exclusión:
- Someterse a trasplante de órganos, operaciones cardíacas, craneoencefálicas, de quemados o intervencionistas;
- Cirugía de bajo riesgo o menor
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal;
- Disfunción hepática (Niño B o C);
- Trasplante previo de hígado o riñón;
- Alergia previa a los anestésicos generales;
- No se puede recibir el monitoreo del índice biespectral;
- puntuación ASA ≥5;
- Exposición a anestesia general en los 30 días anteriores;
- Participación actual en otro estudio de intervención;
- Participación previa en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remimazolam TIVA
El remimazolam se administra a 6-12 mg/kg/h por vía intravenosa para la inducción de la anestesia y a 1,0-2,0
mg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia general.
La dosis se titula para mantener el valor del índice biespectral entre 40 y 60.
|
El remimazolam se administra por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
|
|
Comparador activo: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5 mg/kg se administra por vía intravenosa para la inducción de la anestesia y propofol 4-12 mg/kg/h se utiliza para el mantenimiento de la anestesia general.
La dosis se titula para mantener el valor del índice biespectral entre 40 y 60.
|
El propofol se administra por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días vivo y fuera del hospital al día 30
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de días con vida y fuera del hospital
|
30 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de días en el hospital
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Rehospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan reingresos hospitalarios no planificados
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan complicaciones postoperatorias
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Puntuación de Quality of Recovery-15 el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Uso del cuestionario Quality of Recovery-15 para evaluar la calidad de la recuperación perioperatoria.
Quality of Recovery-15 consta de 15 preguntas integrales, que incluyen comodidad física (5 elementos), apoyo psicológico (2 elementos), independencia física (2 elementos), estado emocional (4 elementos) y dolor (2 elementos), cada elemento es puntuado con 0-10 puntos, 0 representa mal estado, 10 representa buen estado, y el puntaje total es el puntaje de Calidad de Recuperación-15 del paciente.
|
Postoperatorio día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan recurrencia del cáncer después de la resección radical del cáncer
|
3 años después de la aleatorización
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
|
3 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación del resultado del ensayo principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .