Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REmimazolam vs Propofol total intravenøs anestesi på utfall etter større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-2)

19. august 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam vs Propofol total intravenøs anestesi på utfall etter større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-2): En multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne total intravenøs anestesi med remimazolam vs total intravenøs anestesi med propofol hos pasienter med moderat til høy risiko som gjennomgår større elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi. Den primære hypotesen er at total intravenøs anestesi med remimazolam kan øke dager i live og utenfor sykehus ved postoperativ dag 30 sammenlignet med total intravenøs anestesi med propofol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Western Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100016
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Changge People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Yugang Diao, MD
          • Telefonnummer: 86-15309881160
          • E-post: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Ta kontakt med:
      • Fenyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mengchang Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-18140049936
          • E-post: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650028
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥45 år;
  • Gjennomgår elektiv større operasjon under generell anestesi (forventet operasjonstid >2 timer, forventet lengde på postoperativt opphold >2 dager);

  • Oppfyller ≥1 av følgende kriterier:

    1. historie med koronarsykdom;
    2. historie med hjerneslag;
    3. historie med kongestiv hjertesvikt;
    4. preoperativ NT-proBNP >200 pg/mL eller BNP>92 pg/mL;
    5. alder ≥70 år;
    6. diabetes som krever medisinsk behandling;
    7. ASA status 3 eller 4;
    8. historie med kronisk nyresykdom (preoperativ sCr >133 μmol/L eller 1,5 mg/dL);
    9. historie med perifer arteriell sykdom;
    10. preoperativt serumalbumin <30 g/L;
    11. preoperativ hemoglobin <100 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår organtransplantasjon, hjerte-, kraniocerebrale, brannskader eller intervensjonsoperasjoner;
  • Lav risiko eller mindre operasjon
  • Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi;
  • Leverdysfunksjon (barn B eller C);
  • Tidligere lever- eller nyretransplantasjon;
  • Tidligere allergi mot generell anestesi;
  • Kan ikke motta bispektral indeksovervåking;
  • ASA-score ≥5;
  • Eksponering for generell anestesi de siste 30 dagene;
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  • Tidligere deltagelse i denne studien;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam TIVA
Remimazolam administreres med 6-12 mg/kg/t intravenøst ​​for induksjon av anestesi og ved 1,0-2,0 mg/kg/t for vedlikehold av generell anestesi. Dosen titreres for å opprettholde Bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Aktiv komparator: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5 mg/kg administreres intravenøst ​​for induksjon av anestesi og propofol ved 4-12 mg/kg/t brukes til vedlikehold av generell anestesi. Dosen titreres for å opprettholde Bispektral indeksverdi mellom 40 og 60.
Legemiddel: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall dager i live og utenfor sykehus
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall pasienter som dør uansett årsak
30 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall dager på sykehus
30 dager etter randomisering
Uplanlagt re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall pasienter som opplever ikke-planlagte sykehusinnleggelser
30 dager etter randomisering
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall pasienter som opplever postoperative komplikasjoner
30 dager etter randomisering
Quality of Recovery-15 poengsum på den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Bruk av Quality of Recovery-15 spørreskjema for å evaluere kvaliteten på perioperativ utvinning. Quality of Recovery-15 består av 15 omfattende spørsmål, inkludert fysisk komfort (5 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer) og smerte (2 elementer), hvert element er scoret med 0-10 poeng, 0 representerer dårlig tilstand, 10 representerer god tilstand, og den totale poengsummen er Quality of Recovery-15 poengsum for pasienten.
Postoperativ dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av kreft
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Antall pasienter som opplever kreftresidiv etter radikal reseksjon av kreft
3 år etter randomisering
3-års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Antall pasienter som dør uansett årsak
3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at hovedprøveresultatet er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere