進行性CSCCにおけるセミプリマブ/ペグ-インターフェロン-α
2023年8月7日 更新者：Baptist Health South Florida
進行性皮膚扁平上皮がん（aCSCC）に対するセミプリマブ/PEG-インターフェロン-αの併用
この調査研究の主な目的は、セミプリマブ/ペグ-インターフェロン-アルファが異なる用量レベルで参加者に投与された場合の安全性と害の可能性をテストすることです。
研究者は、セミプリマブ/ペグ-インターフェロンが進行性皮膚扁平上皮癌 (aCSCC) の参加者にどのような効果 (良い面と悪い面) を持っているかを調べて、aCSCC を治療し、副作用をできるだけ減らすための最適な用量を見つけられるようにしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたaCSCCを持っている必要があります
- 診断時に未知の原発性SCCを呈する参加者は、参加者が過去に除去された可能性のある原発性皮膚部位を持っている場合に適格です
- 同様に、頸部、耳下腺、または顔面リンパ節の生検でSCCが証明され、識別可能な粘膜原発がない参加者も対象となります
- -参加者は、RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患を持っている必要があります CT、MRI、陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法（PET / CT）または定規/キャリパー
- 18歳以上の男性または女性
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数≧1,500/mcl
- 血小板≧75,000
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5倍の正常上限または肝転移に続発することが知られている場合は正常上限（ULN）の5倍まで
- -Cockcroft-Gault式または24時間尿収集分析のいずれかによる、血清クレアチニン<1.5またはクレアチニンクリアランス≥30 ml /分
- 生殖能力のある女性の場合：妊娠検査は陰性（尿または血清）でなければならず、スクリーニングの前に非常に効果的な避妊薬（経口避妊薬やコンドームなど）を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する必要があります
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用
除外基準:
- -プロトコル治療開始から21日以内に化学療法、免疫療法、または標的療法を受けた参加者、または3週間以上前に投与された薬剤によるグレード1のCTCAE有害事象に回復していない参加者
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- 妊娠または授乳
- -セミプリマブまたはインターフェロンと同様の化学的または生物学的組成の成分に対する既知のアレルギー反応
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞<30日、脳血管障害/一過性虚血発作（CVA / TIA）<30日、心臓不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない進行中の病気/研究要件の順守を制限する社会的状況
-免疫抑制剤の臓器移植参加者
- 慢性リンパ性白血病（CLL）またはその他の血液悪性腫瘍の参加者は、上記の他のすべての基準を満たす限り許可されます
-患者は治癒的な局所領域治療の候補者であってはなりません
- -切除が容認できないほど病的であり、治癒する可能性が低い再発性局所領域疾患の参加者は適格です
- -免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患の参加者
- -非感染性肺炎の病歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セミプリマブおよびペグ化インターフェロン-アルファ (PEG-IFN-アルファ)
セミプリマブ 350 mg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) で最大 2 年間投与。
PEG-IFN-α を 45 mcg から 135 mcg の用量で毎週皮下投与し、最大 1 年間。
正確な投与量は、参加者が研究に登録された時期と、以前の参加者が遭遇した深刻な副作用の数 (もしあれば) によって異なります。
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3週間ごとに30分かけて静脈内注入で350mgを最大2年間
他の名前：
腹部または太ももへの皮下注射を介して、参加者が毎週最大 1 年間自己投与します。 参加者は、次の 3 つの用量のいずれかを受け取ります。 用量レベル 0: 45 mcg 用量レベル 1: 90 mcg 用量レベル 2: 135 mcg 用量レベル0は開始用量と見なされ、3人の参加者の連続コホートは、最大耐量が確立されるまで漸増用量で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与中止または死亡に至る用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）の総発生率
時間枠：2年
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用量レベル別の DLT 率、最悪の一般用語基準グレードを使用した AE の治療を受けた参加者の頻度分布。 参加者は、システム オルガンに関係なく、(1) 優先用語レベルで 1 回、(2) システム オルガン クラス レベルで 1 回、および (3) 最悪の共通用語基準グレードで「合計参加者」行で 1 回だけカウントされます。クラスまたは優先用語。 観察の DLT ウィンドウは、治療サイクル 1 の間のみです (つまり、最初の 21 日間のサイクルの間。DLT の定義を満たしているが、この期間の後に発生した有害事象 (AE) は DLT とは見なされません)。 治験責任医師が PEG-IFN-α および/またはセミプリマブに関連している可能性があると評価した場合、治療サイクル 1 中の特定の毒性の発生は DLT と見なされます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率 (RR)
時間枠：2年
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RR は、最良の全体的な反応が完全 (CR) または部分的 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年
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DOR は、試験治療の開始から、CR または PR を達成した参加者で最初に発生したいずれかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、試験治療の開始から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方の時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Rabinowits, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
- Regeneron Pharmaceuticals. LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc) [Package Insert] Tarrytown. NY: Regeneron Pharmaceuticals; 2018.
- Cornell RC, Greenway HT, Tucker SB, Edwards L, Ashworth S, Vance JC, Tanner DJ, Taylor EL, Smiles KA, Peets EA. Intralesional interferon therapy for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):694-700. doi: 10.1016/0190-9622(90)70276-n.
- Edwards L, Berman B, Rapini RP, Whiting DA, Tyring S, Greenway HT Jr, Eyre SP, Tanner DJ, Taylor EL, Peets E, et al. Treatment of cutaneous squamous cell carcinomas by intralesional interferon alfa-2b therapy. Arch Dermatol. 1992 Nov;128(11):1486-9.
- Kim KH, Yavel RM, Gross VL, Brody N. Intralesional interferon alpha-2b in the treatment of basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma: revisited. Dermatol Surg. 2004 Jan;30(1):116-20. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30020.x.
- Tucker SB, Polasek JW, Perri AJ, Goldsmith EA. Long-term follow-up of basal cell carcinomas treated with perilesional interferon alfa 2b as monotherapy. J Am Acad Dermatol. 2006 Jun;54(6):1033-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.035.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-RAB-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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