Cemiplimab/Peg-Interferon-α i Advanced CSCC

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

3. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet aCSCC

   • Deltagere, der viser sig med ukendt primær SCC på diagnosetidspunktet, vil være berettiget, hvis deltagerne tidligere har fået fjernet et plausibelt primært hudsted
   • Tilsvarende vil deltagere med nakke-, parotis- eller ansigtslymfeknuder biopsi bevist SCC uden identificerbar slimhinde primær også være berettiget
4. Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret af RECIST v1.1 som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension på ≥ eller lig med 10 mm ved CT, MR, positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller lineal/caliper
5. Mand eller kvinde ≥ 18 år
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2

7. Deltagere skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
   • Blodplader ≥ 75.000
   • Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse eller op til 5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis det vides at være sekundært til levermetastaser
   • Serumkreatinin < 1,5 eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved enten Cockcroft-Gault formel eller 24-timers urinopsamlingsanalyse
8. For kvinder med reproduktionspotentiale: graviditetstesten skal være negativ (urin eller serum), og brug af yderst effektiv prævention (som p-piller og kondomer) før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
9. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har haft kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi inden for 21 dage efter protokolbehandlingsinitiering, eller dem, der ikke er kommet sig til grad 1 CTCAE-bivirkninger på grund af midler administreret ≥ 3 uger tidligere
2. Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
3. Graviditet eller amning
4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til enten cemiplimab eller interferon
5. Ukontrolleret igangværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt < 30 dage, cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (CVA/TIA) < 30 dage, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom /sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

6. Alle organtransplanterede deltagere på immunsuppressive midler

   • Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller andre hæmatologiske maligniteter er tilladt, så længe de opfylder alle andre kriterier anført ovenfor

7. Patienten må ikke være kandidat til helbredende lokoregionale behandlinger

   • Deltagere med tilbagevendende lokoregional sygdom, for hvem en resektion er uacceptabelt sygelig og usandsynligt at være helbredende, er kvalificerede
8. Deltagere med autoimmun sygdom i immunsuppressiv terapi
9. Deltagere med en historie med ikke-infektiøs pneumonitis