Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cemiplimab/Peg-Interferon-α w zaawansowanym CSCC

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Skojarzenie cemiplimabu/PEG-interferonu-α w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym skóry (aCSCC)

Głównym celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa i możliwych szkód cemiplimabu/peg-interferonu-alfa, gdy jest on podawany uczestnikom w różnych poziomach dawek. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jaki wpływ (dobry i zły) cemiplimab/interferon Peg ma na uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (aCSCC), aby mogli znaleźć najlepszą dawkę do leczenia aCSCC i maksymalnie ograniczyć skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

  3. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone aCSCC

    • Uczestnicy z nieznanym pierwotnym SCC w momencie diagnozy będą kwalifikować się, jeśli w przeszłości usunięto wiarygodną pierwotną lokalizację skóry
    • Podobnie kwalifikują się uczestnicy z potwierdzonym biopsją SCC szyi, ślinianek przyusznych lub węzłów chłonnych twarzy bez możliwej do zidentyfikowania pierwotnej błony śluzowej
  4. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną przez RECIST v1.1 jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze ≥ lub równym 10 mm za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub linijka / suwmiarka
  5. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  7. Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 75 000
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy lub do 5 x górna granica normy (GGN), jeśli wiadomo, że jest wtórna do przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub analizy 24-godzinnej zbiórki moczu
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: test ciążowy musi być ujemny (mocz lub surowica) oraz stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np.
  9. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem lub ci, u których nie doszło do powrotu do działań niepożądanych stopnia 1 CTCAE z powodu środków podanych ≥ 3 tygodnie wcześniej
  2. Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Znane reakcje alergiczne na składniki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cemiplimabu lub interferonu
  5. Niekontrolowana trwająca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego < 30 dni, incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny (CVA/TIA) < 30 dni, arytmia serca lub choroba psychiczna /sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów

  6. Każdy uczestnik przeszczepu narządu przyjmujący środki immunosupresyjne

    • Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub innymi nowotworami hematologicznymi są dopuszczeni, o ile spełniają wszystkie inne kryteria wymienione powyżej

  7. Pacjent nie może być kandydatem do leczniczego leczenia miejscowo-regionalnego

    • Kwalifikują się uczestnicy z nawracającą chorobą lokoregionalną, u których resekcja jest niedopuszczalnie chorobliwa i mało prawdopodobna do wyleczenia
  8. Uczestnicy z chorobą autoimmunologiczną na terapii immunosupresyjnej
  9. Uczestnicy z historią niezakaźnego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemiplimab i pegylowany interferon-alfa (PEG-IFN-alfa)
Cemiplimab podawany w dawce 350 mg dożylnie (IV) co trzy tygodnie przez okres do 2 lat. PEG-IFN-alfa podawany podskórnie co tydzień w dawkach od 45 mcg do 135 mcg przez okres do 1 roku. Dokładne dawkowanie będzie zależeć od tego, kiedy uczestnik zostanie włączony do badania i od liczby poważnych działań niepożądanych, które napotkali poprzedni uczestnicy, jeśli takie wystąpiły.
Lek: Cemiplimab-Rwlc
350 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie przez okres do dwóch lat
Inne nazwy:
  • Libtajo
Lek: PEG-IFN alfa-2a

Samodzielnie podawany przez uczestnika poprzez wstrzyknięcie podskórne w brzuch lub udo co tydzień przez okres do jednego roku. Uczestnicy otrzymają jedną z trzech dawek:

Poziom dawki 0: 45 mcg

Poziom dawki 1: 90 mcg

Poziom dawki 2: 135 mcg

Poziom dawki 0 jest uważany za dawkę początkową, a kolejne kohorty trzech uczestników będą leczone zwiększanymi dawkami, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.

Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prowadzących do przerwania leczenia lub śmierci
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik DLT według poziomu dawki, rozkład częstości leczonych uczestników z AE przy użyciu najgorszego wspólnego stopnia kryteriów terminologicznych. Uczestnicy będą liczeni tylko (1) raz na poziomie preferowanego terminu, (2) raz na poziomie klasyfikacji układów i narządów oraz (3) raz w rzędzie „całkowita liczba uczestników” na najgorszym poziomie według wspólnych kryteriów terminologicznych, niezależnie od układu i narządu klasa lub preferowany termin.

Okno obserwacji DLT będzie dotyczyć tylko pierwszego cyklu leczenia (tj. podczas pierwszego 21-dniowego cyklu; zdarzenia niepożądane (AE) spełniające definicję DLT, ale występujące po tym okresie, nie będą uważane za DLT). Wystąpienie pewnych działań toksycznych podczas 1. cyklu leczenia zostanie uznane za DLT, jeśli badacz oceni, że jest to prawdopodobnie związane lub związane z PEG-IFN-α i/lub cemiplimabem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 2 lata
RR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź jest całkowita (CR) lub częściowa (PR).
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
DOR definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Rabinowits, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-RAB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj