Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemiplimab/Peg-Interferon-α v pokročilém CSCC

7. srpna 2023 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Kombinace cemiplimab/PEG-interferon-α pro pokročilý kožní spinocelulární karcinom (aCSCC)

Primárním účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a možná poškození cemiplimabu/peg-interferonu-alfa, když je účastníkům podáván v různých úrovních dávek. Vědci chtějí zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má cemiplimab/Peg-Interferon na účastníky s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (aCSCC), aby mohli najít nejlepší dávku k léčbě aCSCC a co nejvíce snížit vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

  3. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou aCSCC

    • Účastníci, kteří mají v době diagnózy neznámý primární SCC, budou způsobilí, pokud jim bylo v minulosti odstraněno pravděpodobné primární místo na kůži
    • Podobně by byli způsobilí i účastníci s biopsií lymfatických uzlin krku, příušních nebo obličejových lymfatických uzlin prokázaným SCC bez identifikovatelného primárního slizničního nádoru.
  4. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění definované RECIST v1.1 jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru ≥ nebo rovném 10 mm pomocí CT, MRI, pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) nebo pravítko/kaliper
  5. Muž nebo žena ≥ 18 let
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  7. Účastníci musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
    • Krevní destičky ≥ 75 000
    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normálu nebo až 5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud je známo, že je sekundární k jaterním metastázám
    • Sérový kreatinin < 1,5 nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min buď podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinové analýzy sběru moči
  8. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: těhotenský test musí být negativní (moč nebo sérum) a použití vysoce účinné antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky a kondomy) před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
  9. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii do 21 dnů od zahájení protokolární léčby, nebo ti, kteří se neupravili na nežádoucí příhody 1. stupně CTCAE v důsledku látek podaných ≥ 3 týdny dříve
  2. Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Známé alergické reakce na složky podobného chemického nebo biologického složení jako cemiplimab nebo interferon
  5. Nekontrolované probíhající onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu < 30 dnů, cerebrovaskulární příhodu/přechodný ischemický záchvat (CVA/TIA) < 30 dnů, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění /sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  6. Všichni účastníci transplantace orgánů užívající imunosupresiva

    • Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo jinými hematologickými malignitami jsou povoleni, pokud splňují všechna ostatní kritéria uvedená výše

  7. Pacient nesmí být kandidáty na kurativní lokoregionální léčbu

    • Způsobilí jsou účastníci s recidivujícím lokoregionálním onemocněním, pro které je resekce nepřijatelně morbidní a pravděpodobně nebude léčitelná
  8. Účastníci s autoimunitním onemocněním na imunosupresivní léčbě
  9. Účastníci s anamnézou neinfekční pneumonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cemiplimab a pegylovaný interferon-alfa (PEG-IFN-alfa)
Cemiplimab podávaný v dávce 350 mg intravenózně (IV) každé tři týdny po dobu až 2 let. PEG-IFN-alfa podávaný subkutánně týdně v dávkách 45 mcg až 135 mcg po dobu až 1 roku. Přesné dávkování bude záviset na tom, kdy je účastník zařazen do studie a na počtu závažných nežádoucích účinků, se kterými se setkali předchozí účastníci, pokud nějaké byly.
Lék: Cemiplimab-Rwlc
350 mg intravenózní infuzí po dobu 30 minut každé 3 týdny po dobu až dvou let
Ostatní jména:
  • Libtayo
Lék: PEG-IFN alfa-2a

Podává si účastník sám prostřednictvím subkutánní injekce do břicha nebo stehna jednou týdně po dobu až jednoho roku. Účastníci obdrží jednu ze tří dávek:

Úroveň dávky 0: 45 mcg

Úroveň dávky 1: 90 mcg

Úroveň dávky 2: 135 mcg

Úroveň dávky 0 je považována za počáteční dávku a sekvenční kohorty tří účastníků budou léčeny eskalovanými dávkami, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.

Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT), nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vedoucích k přerušení léčby nebo úmrtí
Časové okno: 2 roky

Míra DLT podle úrovně dávky, distribuce četnosti léčených účastníků s AE za použití nejhoršího stupně obecných kritérií terminologie. Účastníci budou započítáni pouze (1) jednou na úrovni preferovaného termínu, (2) jednou na úrovni třídy orgánových systémů a (3) jednou v řadě „celkový počet účastníků“ v jejich nejhorším stupni společných terminologických kritérií, bez ohledu na orgán systému. třída nebo preferovaný termín.

DLT okno pozorování bude pouze během léčebného cyklu 1 (tj. během prvního 21denního cyklu; nežádoucí příhody (AE) splňující definici DLT, ale vyskytující se po tomto období, nebudou považovány za DLT). Výskyt určitých toxicit během léčebného cyklu 1 bude považován za DLT, pokud zkoušející vyhodnotí, že je možná související nebo související s PEG-IFN-α a/nebo cemiplimabem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 2 roky
RR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je úplná (CR) nebo částečná (PR).
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
DOR je definován jako doba od zahájení studijní terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení studijní terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Rabinowits, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-RAB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit