Цемиплимаб/пег-интерферон-α при распространенном CSCC

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

3. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный CSCC.

   • Участники с неизвестным первичным плоскоклеточным раком на момент постановки диагноза будут иметь право на участие, если в прошлом у участников был удален вероятный первичный участок кожи.
   • Точно так же участники с подтвержденным биопсией шейных, околоушных или лицевых лимфатических узлов SCC без идентифицируемой первичной слизистой оболочки также будут иметь право на участие.
4. У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое RECIST v1.1 как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении ≥ или равном 10 мм с помощью КТ, МРТ, позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) или линейка / штангенциркуль
5. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2

7. Участники должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
   • Тромбоциты ≥ 75 000
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы или до 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), если известно, что они являются вторичными по отношению к метастазам в печень
   • Креатинин сыворотки < 1,5 или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин либо по формуле Кокрофта-Голта, либо по анализу мочи за 24 часа.
8. Для женщин с репродуктивным потенциалом: тест на беременность должен быть отрицательным (моча или сыворотка) и использование высокоэффективных средств контрацепции (таких как противозачаточные таблетки и презервативы) до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
9. Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

1. Участники, которые прошли химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию в течение 21 дня после начала лечения по протоколу, или те, кто не выздоровел до нежелательных явлений 1 степени CTCAE из-за агентов, введенных ≥ 3 недель назад.
2. Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
3. Беременность или лактация
4. Известные аллергические реакции на компоненты, близкие по химическому или биологическому составу к цемиплимабу или интерферону.
5. Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда < 30 дней, нарушение мозгового кровообращения/транзиторную ишемическую атаку (CVA/TIA) < 30 дней, сердечную аритмию или психическое заболевание /социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований обучения

6. Любые участники трансплантации органов, принимающие иммунодепрессанты

   • Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или другими гематологическими злокачественными новообразованиями допускаются, если они соответствуют всем другим критериям, перечисленным выше.

7. Пациент не должен быть кандидатом на лечебное локорегионарное лечение.

   • Участники с рецидивирующим местно-регионарным заболеванием, для которых резекция неприемлемо болезненна и вряд ли будет излечимой, имеют право
8. Участники с аутоиммунным заболеванием на иммуносупрессивной терапии
9. Участники с историей неинфекционного пневмонита