Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cemiplimab/Peg-Interferon-α i avansert CSCC

7. august 2023 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Cemiplimab/PEG-Interferon-α-kombinasjon for avansert kutan plateepitelkarsinom (aCSCC)

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og mulige skader av cemiplimab/peg-interferon-alfa, når det gis til deltakere ved forskjellige dosenivåer. Forskerne ønsker å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) cemiplimab/Peg-Interferon har på deltakere med avansert kutant plateepitelkarsinom (aCSCC), slik at de kan finne den beste dosen for å behandle aCSCC og redusere bivirkninger så mye som mulig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

  3. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet aCSCC

    • Deltakere som har ukjent primær SCC på diagnosetidspunktet vil være kvalifisert hvis deltakerne har fjernet et sannsynlig primært hudsted tidligere
    • På samme måte vil deltakere med nakke-, parotis- eller ansiktslymfeknuter-biopsi påvist SCC uten identifiserbar slimhinne også være kvalifisert
  4. Deltakerne må ha målbar sykdom, definert av RECIST v1.1 som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon på ≥ eller lik 10 mm ved CT, MR, positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller linjal/skyvelære
  5. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2

  7. Deltakere må ha normal organfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
    • Blodplater ≥ 75 000
    • Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense eller opptil 5 x øvre normalgrense (ULN) hvis kjent for å være sekundær til levermetastase
    • Serumkreatinin < 1,5 eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved enten Cockcroft-Gault formel eller 24-timers urinprøveanalyse
  8. For kvinner med reproduksjonspotensial: graviditetstesten må være negativ (urin eller serum), og bruk av svært effektiv prevensjon (som p-piller og kondomer) før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen
  9. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har hatt kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi innen 21 dager etter protokollbehandlingsstart, eller de som ikke har kommet seg til grad 1 CTCAE-bivirkninger på grunn av midler administrert ≥ 3 uker tidligere
  2. Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesagenter
  3. Graviditet eller amming
  4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til enten cemiplimab eller interferon
  5. Ukontrollert pågående sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt < 30 dager, cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep (CVA/TIA) < 30 dager, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom /sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  6. Eventuelle organtransplanterte deltakere på immunsuppressive midler

    • Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller andre hematologiske maligniteter er tillatt så lenge de oppfyller alle andre kriterier oppført ovenfor

  7. Pasienten må ikke være kandidat for kurativ lokoregional behandling

    • Deltakere med tilbakevendende lokoregional sykdom som en reseksjon er uakseptabelt sykelig og usannsynlig å være kurativ, er kvalifisert
  8. Deltakere med autoimmun sykdom på immunsuppressiv terapi
  9. Deltakere med en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cemiplimab og pegylert interferon-alfa (PEG-IFN-alfa)
Cemiplimab administrert med 350 mg intravenøst ​​(IV) hver tredje uke i opptil 2 år. PEG-IFN-alfa administrert subkutant ukentlig i doser på 45 mcg til 135 mcg i opptil 1 år. Nøyaktig dosering vil avhenge av når deltakeren er registrert i studien og antall alvorlige bivirkninger som tidligere deltakere har opplevd, hvis noen.
Legemiddel: Cemiplimab-Rwlc
350 mg via IV infusjon over 30 minutter hver 3. uke i opptil to år
Andre navn:
  • Libtayo
Legemiddel: PEG-IFN alfa-2a

Selvadministrert av deltakeren via subkutan injeksjon i magen eller låret ukentlig i opptil ett år. Deltakerne vil motta en av tre doser:

Dosenivå 0: 45 mcg

Dosenivå 1: 90 mcg

Dosenivå 2: 135 mcg

Dosenivå 0 regnes som startdosen og sekvensielle kohorter på tre deltakere vil bli behandlet med eskalerte doser inntil maksimal tolerert dose er etablert.

Andre navn:
  • PEGASYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til seponering eller død
Tidsramme: 2 år

DLT-rate etter dosenivå, frekvensfordeling av behandlede deltakere med AE ved bruk av den verste vanlige terminologikriteriet. Deltakere vil kun telles (1) én gang på foretrukket semesternivå, (2) én gang på systemorganklassenivå, og (3) én gang i «total deltaker»-raden på deres dårligste vanlige terminologikriterier, uavhengig av systemorgan klasse eller foretrukket termin.

DLT-observasjonsvinduet vil kun være under behandlingssyklus 1 (dvs. i løpet av den første 21-dagers syklusen; bivirkninger som oppfyller definisjonen av en DLT, men som oppstår etter denne perioden, vil ikke bli betraktet som DLT). Forekomsten av visse toksisiteter under behandlingssyklus 1 vil bli betraktet som en DLT, hvis etterforskeren vurderer å være mulig relatert til eller relatert til PEG-IFN-α og/eller cemiplimab.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: 2 år
RR er definert som andelen deltakere hvis beste samlede respons er fullstendig (CR) eller delvis (PR).
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
DOR er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først hos deltakere som hadde oppnådd CR eller PR.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme Rabinowits, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-RAB-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere