Cemiplimab/peg-interferón-α en CSCC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

3. Los participantes deben tener aCSCC confirmado histológica o citológicamente

   • Los participantes que presenten SCC primario desconocido en el momento del diagnóstico serán elegibles si a los participantes se les extirpó un sitio de piel primario plausible en el pasado.
   • De manera similar, los participantes con SCC comprobado por biopsia de ganglios linfáticos del cuello, parótida o facial sin mucosa primaria identificable también serían elegibles
4. Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida por RECIST v1.1 como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión de ≥ o igual a 10 mm mediante TC, RM, tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) o regla/calibre
5. Hombre o mujer ≥ 18 años
6. Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

7. Los participantes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcl
   • Plaquetas ≥ 75.000
   • Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal o hasta 5 veces el límite superior normal (ULN) si se sabe que es secundaria a metástasis hepática
   • Creatinina sérica < 1,5 o aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min mediante fórmula de Cockcroft-Gault o análisis de orina de 24 horas
8. Para mujeres con potencial reproductivo: la prueba de embarazo debe ser negativa (orina o suero) y el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (como píldoras anticonceptivas y condones) antes de la selección y el acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
9. Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja

Criterio de exclusión:

1. Participantes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento del protocolo, o aquellos que no se hayan recuperado hasta los eventos adversos de grado 1 CTCAE debido a los agentes administrados ≥ 3 semanas antes
2. Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
3. Embarazo o lactancia
4. Reacciones alérgicas conocidas a componentes de composición química o biológica similar a cemiplimab o interferón
5. Enfermedad en curso no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio < 30 días, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (CVA/TIA) < 30 días, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica /situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio

6. Cualquier participante de trasplante de órganos con agentes inmunosupresores

   • Se permiten participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) u otras neoplasias malignas hematológicas siempre que cumplan con todos los demás criterios enumerados anteriormente.

7. El paciente no debe ser candidato a tratamientos locorregionales curativos

   • Son elegibles los participantes con enfermedad locorregional recurrente para quienes la resección es inaceptablemente morbosa y es poco probable que sea curativa.
8. Participantes con enfermedad autoinmune en terapia inmunosupresora
9. Participantes con antecedentes de neumonitis no infecciosa