Cemiplimab/Peg-Interferon-α bei fortgeschrittenem CSCC

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

3. Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes aCSCC haben

   • Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit unbekanntem primärem SCC vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn den Teilnehmern in der Vergangenheit eine plausible primäre Hautstelle entfernt wurde
   • In ähnlicher Weise wären auch Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem SCC am Hals, Parotis oder Gesichtslymphknoten ohne identifizierbare primäre Schleimhaut geeignet
4. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert durch RECIST v1.1 als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension von ≥ oder gleich als 10 mm durch CT, MRT, Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder genau gemessen werden kann Lineal / Messschieber
5. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

7. Die Teilnehmer müssen eine normale Organfunktion haben, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
   • Blutplättchen ≥ 75.000
   • Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts oder bis zu 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn bekannt, dass sie sekundär zu Lebermetastasen sind
   • Serum-Kreatinin < 1,5 oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min entweder nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinanalyse
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest muss negativ sein (Urin oder Serum) und Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie Antibabypillen und Kondome) vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
9. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung eine Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich aufgrund von Arzneimitteln, die ≥ 3 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht von CTCAE-Nebenwirkungen des Grades 1 erholt haben
2. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
3. Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cemiplimab oder Interferon
5. Unkontrollierte anhaltende Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt < 30 Tage, zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke (CVA/TIA) < 30 Tage, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen /soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

6. Alle Organtransplantationsteilnehmer, die Immunsuppressiva einnehmen

   • Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder anderen hämatologischen Malignomen sind zugelassen, solange sie alle anderen oben aufgeführten Kriterien erfüllen

7. Der Patient darf kein Kandidat für kurative lokoregionäre Behandlungen sein

   • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit rezidivierender lokoregionärer Erkrankung, für die eine Resektion inakzeptabel morbide und unwahrscheinlich heilbar ist
8. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver Therapie
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonitis