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Cemiplimab/Peg-Interféron-α dans le CSCC avancé

7 août 2023 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Association cémiplimab/PEG-interféron-α pour le carcinome épidermoïde cutané avancé (aCSCC)

L'objectif principal de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et les méfaits possibles du cémiplimab/peg-interféron-alpha, lorsqu'il est administré aux participants à différentes doses. Les chercheurs veulent découvrir quels effets (bons et mauvais) le cémiplimab/Peg-Interféron a sur les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé (aCSCC) afin qu'ils puissent trouver la meilleure dose pour traiter l'aCSCC et réduire autant que possible les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

  3. Les participants doivent avoir un aCSCC confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Les participants qui présentent un SCC primaire inconnu au moment du diagnostic seront éligibles si les participants ont un site cutané primaire plausible retiré dans le passé
    • De même, les participants avec un CSC prouvé par biopsie du cou, de la parotide ou des ganglions lymphatiques faciaux sans muqueuse primaire identifiable seraient également éligibles
  4. Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie par RECIST v1.1 comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension ≥ ou égale à 10 mm par CT, IRM, tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) ou règle/pied à coulisse
  5. Homme ou femme ≥ 18 ans
  6. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2

  7. Les participants doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcl
    • Plaquettes ≥ 75 000
    • Aspartate transaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x la limite supérieure de la normale ou jusqu'à 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) si on sait qu'elle est secondaire à une métastase hépatique
    • Créatinine sérique < 1,5 ou clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ou l'analyse de la collecte d'urine sur 24 heures
  8. Pour les femmes en âge de procréer : le test de grossesse doit être négatif (urine ou sérum) et utilisation d'une contraception hautement efficace (comme les pilules contraceptives et les préservatifs) avant le dépistage et l'accord d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  9. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée dans les 21 jours suivant le début du traitement du protocole, ou ceux qui n'ont pas récupéré d'événements indésirables CTCAE de grade 1 dus à des agents administrés ≥ 3 semaines plus tôt
  2. Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Réactions allergiques connues à des composants de composition chimique ou biologique similaire au cémiplimab ou à l'interféron
  5. Maladie en cours non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde < 30 jours, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AVC/AIT) < 30 jours, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique /situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études

  6. Tout participant à une greffe d'organe sous agents immunosuppresseurs

    • Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d'autres hémopathies malignes sont autorisés tant qu'ils répondent à tous les autres critères énumérés ci-dessus

  7. Le patient ne doit pas être candidat à des traitements locorégionaux curatifs

    • Les participants atteints d'une maladie locorégionale récurrente pour lesquels une résection est morbide inacceptable et peu susceptible d'être curative sont éligibles
  8. Participants atteints d'une maladie auto-immune sous traitement immunosuppresseur
  9. Participants ayant des antécédents de pneumonie non infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cémiplimab et interféron pégylé alpha (PEG-IFN-alpha)
Cemiplimab administré à raison de 350 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les trois semaines pendant 2 ans au maximum. PEG-IFN-alpha administré par voie sous-cutanée chaque semaine à des doses de 45 mcg à 135 mcg pendant 1 an maximum. Le dosage exact dépendra du moment où le participant est inscrit à l'étude et du nombre d'effets indésirables graves rencontrés par les participants précédents, le cas échéant.
Médicament: Cémiplimab-Rwlc
350 mg par perfusion IV en 30 minutes toutes les 3 semaines pendant 2 ans maximum
Autres noms:
  • Libtayo
Médicament: PEG-IFN alpha-2a

Auto-administré par le participant par injection sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse chaque semaine pendant un an maximum. Les participants recevront l'une des trois doses :

Niveau de dose 0 : 45 mcg

Niveau de dose 1 : 90 mcg

Niveau de dose 2 : 135 mcg

Le niveau de dose 0 est considéré comme la dose de départ et des cohortes séquentielles de trois participants seront traitées avec des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit établie.

Autres noms:
  • PEGASYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence totale des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) entraînant l'arrêt ou le décès
Délai: 2 années

Taux de DLT par niveau de dose, distribution de fréquence des participants traités avec EI en utilisant le pire grade de critères de terminologie commune. Les participants ne seront comptés qu'une seule fois (1) au niveau du terme préféré, (2) une fois au niveau de la classe d'organes du système et (3) une fois dans la rangée "total des participants" à leur pire note de critères de terminologie commune, quel que soit le système d'organe classe ou terme préféré.

La fenêtre d'observation DLT sera uniquement pendant le cycle de traitement 1 (c'est-à-dire pendant le premier cycle de 21 jours ; les événements indésirables (EI) répondant à la définition d'un DLT mais survenant après cette période ne seront pas considérés comme des DLT). La survenue de certaines toxicités au cours du cycle de traitement 1 sera considérée comme un DLT, si l'investigateur évalue qu'elle est possiblement liée ou liée au PEG-IFN-α et/ou au cémiplimab.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: 2 années
Le RR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est complète (RC) ou partielle (PR).
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité chez les participants ayant obtenu une RC ou une RP.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès dû à une cause quelconque ou à la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme Rabinowits, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-RAB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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