고급 CSCC의 세미플리맙/페그-인터페론-α

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

3. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 aCSCC를 가지고 있어야 합니다.

   • 진단 당시 알려지지 않은 1차 SCC가 있는 참가자는 참가자가 과거에 그럴듯한 1차 피부 부위를 제거한 적이 있는 경우 자격이 있습니다.
   • 유사하게, 확인 가능한 점막 원발성이 없는 SCC로 입증된 목, 귀밑샘 또는 안면 림프절 생검을 가진 참가자도 자격이 있습니다.
4. 참가자는 RECIST v1.1에서 CT, MRI, 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 또는 눈금자/캘리퍼스
5. 18세 이상의 남성 또는 여성
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2

7. 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
   • 혈소판 ≥ 75,000
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x 정상 상한치 또는 최대 5x 정상 상한치(ULN) 간 전이에 이차적인 것으로 알려진 경우
   • Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 분석에 의한 혈청 크레아티닌 < 1.5 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
8. 가임 여성의 경우: 임신 테스트는 음성이어야 하며(소변 또는 혈청), 스크리닝 전에 매우 효과적인 피임법(피임약 및 콘돔 등)을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 프로토콜 치료 개시 21일 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 받은 참가자 또는 ≥ 3주 전에 투여된 제제로 인해 1등급 CTCAE 부작용으로 회복되지 않은 참가자
2. 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
3. 임신 또는 수유
4. cemiplimab 또는 interferon과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 < 30일, 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(CVA/TIA) < 30일, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 진행 중인 질병 /연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황

6. 면역억제제를 사용하는 모든 장기 이식 참여자

   • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 기타 혈액 악성 종양이 있는 참가자는 위에 나열된 다른 모든 기준을 충족하는 한 허용됩니다.

7. 환자는 치료적 국소 치료의 대상자가 아니어야 합니다.

   • 절제술이 용납할 수 없을 정도로 병적이며 완치될 가능성이 없는 재발성 국소 질환이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
8. 면역억제 요법을 받고 있는 자가면역질환 환자
9. 비감염성 폐렴 병력이 있는 참가자