Cemiplimabe/Peg-Interferon-α em CSCC avançado

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

3. Os participantes devem ter aCSCC confirmado histológica ou citologicamente

   • Os participantes que apresentarem SCC primário desconhecido no momento do diagnóstico serão elegíveis se os participantes tiverem um local primário plausível da pele removido no passado
   • Da mesma forma, os participantes com CCE comprovado por biópsia de linfonodos do pescoço, parótida ou facial sem mucosa primária identificável também seriam elegíveis
4. Os participantes devem ter doença mensurável, definida pelo RECIST v1.1 como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de ≥ ou igual a 10 mm por TC, RM, tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou régua/calibre
5. Homem ou mulher ≥ 18 anos
6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

7. Os participantes devem ter função normal dos órgãos, conforme definido abaixo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
   • Plaquetas ≥ 75.000
   • Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x limite superior do normal ou até 5x Limite superior do normal (LSN) se conhecido por ser secundário a metástase hepática
   • Creatinina sérica < 1,5 ou depuração de creatinina ≥ 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou análise de coleta de urina de 24 horas
8. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez deve ser negativo (urina ou soro) e uso de contracepção altamente eficaz (como pílulas anticoncepcionais e preservativos) antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
9. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro

Critério de exclusão:

1. Participantes que fizeram quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada dentro de 21 dias após o início do tratamento do protocolo, ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos CTCAE de grau 1 devido a agentes administrados ≥ 3 semanas antes
2. Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
3. Gravidez ou lactação
4. Reações alérgicas conhecidas a componentes de composição química ou biológica semelhante ao cemiplimabe ou interferon
5. Doença contínua descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio < 30 dias, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AVC/AIT) < 30 dias, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica /situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

6. Qualquer participante de transplante de órgão em uso de agentes imunossupressores

   • Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou outras neoplasias hematológicas são permitidos, desde que atendam a todos os outros critérios listados acima

7. O paciente não deve ser candidato a tratamentos loco-regionais curativos

   • Participantes com doença locorregional recorrente para quem uma ressecção é inaceitavelmente mórbida e improvável de ser curativa são elegíveis
8. Participantes com doença autoimune em terapia imunossupressora
9. Participantes com histórico de pneumonite não infecciosa