Cemiplimab/Peg-interferone-α nel CSCC avanzato

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

3. I partecipanti devono avere aCSCC confermato istologicamente o citologicamente

   • I partecipanti che presentano un SCC primario sconosciuto al momento della diagnosi saranno idonei se i partecipanti hanno un sito cutaneo primario plausibile rimosso in passato
   • Allo stesso modo, sarebbero ammissibili anche i partecipanti con SCC comprovato da biopsia dei linfonodi del collo, della parotide o del viso senza primaria identificabile della mucosa
4. I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita da RECIST v1.1 come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ≥ o uguale a 10 mm mediante TC, risonanza magnetica, tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) o righello/calibro
5. Maschio o femmina ≥ 18 anni
6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

7. I partecipanti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
   • Piastrine ≥ 75.000
   • Aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma o fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) se noto per essere secondario a metastasi epatiche
   • Creatinina sierica < 1,5 o clearance della creatinina ≥ 30 ml/min mediante formula di Cockcroft-Gault o analisi della raccolta delle urine delle 24 ore
8. Per le donne con potenziale riproduttivo: il test di gravidanza deve essere negativo (urina o siero) e l'uso di contraccettivi altamente efficaci (come pillole anticoncezionali e preservativi) prima dello screening e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
9. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata entro 21 giorni dall'inizio del trattamento del protocollo o coloro che non si sono ripresi agli eventi avversi di grado 1 CTCAE dovuti ad agenti somministrati ≥ 3 settimane prima
2. I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
3. Gravidanza o allattamento
4. Reazioni allergiche note a componenti di composizione chimica o biologica simile a cemiplimab o interferone
5. Malattia in corso incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico < 30 giorni, accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (CVA/TIA) < 30 giorni, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica /situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

6. Tutti i partecipanti al trapianto di organi con agenti immunosoppressori

   • I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o altre neoplasie ematologiche sono ammessi purché soddisfino tutti gli altri criteri sopra elencati

7. I pazienti non devono essere candidati a trattamenti curativi locoregionali

   • Sono ammissibili i partecipanti con malattia locoregionale ricorrente per i quali una resezione è inaccettabilmente morbosa ed è improbabile che sia curativa
8. Partecipanti con malattia autoimmune in terapia immunosoppressiva
9. - Partecipanti con una storia di polmonite non infettiva