Cemiplimab/Peg-Interferon-α Advanced CSCC:ssä
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Cemiplimab/PEG-interferoni-α-yhdistelmä pitkälle edenneen ihon okasolusyöpään (aCSCC)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata cemiplimabin/peg-interferoni-alfan turvallisuutta ja mahdollisia haittoja, kun sitä annetaan osallistujille eri annostasoilla.
Tutkijat haluavat selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) cemiplimab/Peg-Interferonilla on osallistujiin, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä (aCSCC), jotta he voivat löytää parhaan annoksen aCSCC:n hoitoon ja vähentää sivuvaikutuksia mahdollisimman paljon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aCSCC
- Osallistujat, joilla on tuntematon ensisijainen SCC diagnoosihetkellä, ovat kelvollisia, jos osallistujilta on aiemmin poistettu uskottava primaarinen ihokohta
- Samoin osallistujat, joilla on niskan, korvasylkirauhasen tai kasvojen imusolmukkeiden biopsia, joista on todettu SCC ja joilla ei ole tunnistettavissa olevaa limakalvon primaaria, ovat myös kelpoisia.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka RECIST v1.1 määrittelee vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ≥ tai yhtä suuresta ulottuvuudesta TT:llä, MRI:llä, positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) tai viivain/satula
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
Osallistujilla tulee olla normaali elinten toiminta alla määritellyllä tavalla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
- Verihiutaleet ≥ 75 000
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja tai jopa 5 x normaalin yläraja (ULN), jos sen tiedetään olevan sekundaarinen maksametastaasin vuoksi
- Seerumin kreatiniini < 1,5 tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min joko Cockcroft-Gaultin kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräysanalyysillä
- Lisääntymiskykyiset naiset: raskaustestin on oltava negatiivinen (virtsa tai seerumi), ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (kuten ehkäisypillereitä ja kondomeja) on käytettävä ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 21 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta tai jotka eivät ole toipuneet 1. asteen CTCAE-haittatapahtumista, jotka johtuvat ≥ 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot komponenteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kemiplimabi tai interferoni
- Hallitsematon jatkuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti < 30 päivää, aivoverenkiertohäiriö / ohimenevä iskeeminen kohtaus (CVA/TIA) < 30 päivää, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus /sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Kaikki elinsiirtoihin osallistuneet, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita
- Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, ovat sallittuja, kunhan he täyttävät kaikki muut yllä luetellut kriteerit
Potilas ei saa olla ehdokas parantavaan paikalliseen hoitoon
- Osallistujat, joilla on toistuva lokoregionaalinen sairaus, joille resektio on kohtuuttoman sairas ja ei todennäköisesti ole parantava, ovat kelpoisia
- Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus immunosuppressiivisessa hoidossa
- Osallistujat, joilla on ollut ei-tarttuva pneumoniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semiplimabi ja pegyloitu interferoni-alfa (PEG-IFN-alfa)
Cemiplimabi annettuna 350 mg laskimoon (IV) joka kolmas viikko enintään 2 vuoden ajan.
PEG-IFN-alfa annettuna ihonalaisesti viikoittain annoksina 45-135 mikrogrammaa enintään 1 vuoden ajan.
Tarkka annostus riippuu siitä, milloin osallistuja on mukana tutkimuksessa, ja aiempien osallistujien mahdollisesti kohtaamien vakavien haittavaikutusten määrästä.
|
350 mg suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana 3 viikon välein enintään kahden vuoden ajan
Muut nimet:
Osallistuja antaa itse pistoksena ihon alle vatsaan tai reiteen viikoittain enintään vuoden ajan. Osallistujat saavat yhden kolmesta annoksesta: Annostaso 0: 45 mcg Annostaso 1: 90 mcg Annostaso 2: 135 mcg Annostasoa 0 pidetään aloitusannoksena, ja kolmen osallistujan peräkkäisiä kohortteja hoidetaan korotetuilla annoksilla, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaisesiintyvyys, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DLT-nopeus annostason mukaan, AE-potilaiden esiintymistiheysjakauma käyttäen huonointa yhteistä terminologian kriteeriluokkaa. Osallistujat lasketaan vain (1) kerran ensisijaisella termillä, (2) kerran elinjärjestelmän tasolla ja (3) kerran "osallistuja yhteensä" -rivillä heidän huonoimmalla yhteisen terminologian kriteerin arvosanalla elinjärjestelmästä riippumatta. luokka tai ensisijainen termi. DLT-havainnointiikkuna on vain hoitojakson 1 aikana (eli ensimmäisen 21 päivän jakson aikana; haittatapahtumia (AE), jotka vastaavat DLT:n määritelmää, mutta jotka tapahtuvat tämän ajanjakson jälkeen, ei pidetä DLT:inä). Tiettyjen toksisuuksien esiintyminen hoitosyklin 1 aikana katsotaan DLT:ksi, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti liittyvän PEG-IFN-α:aan ja/tai kemiplimabiin. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen (CR) tai osittainen (PR).
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai viimeisimmän seurannan päivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Rabinowits, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
- Regeneron Pharmaceuticals. LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc) [Package Insert] Tarrytown. NY: Regeneron Pharmaceuticals; 2018.
- Cornell RC, Greenway HT, Tucker SB, Edwards L, Ashworth S, Vance JC, Tanner DJ, Taylor EL, Smiles KA, Peets EA. Intralesional interferon therapy for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 1990 Oct;23(4 Pt 1):694-700. doi: 10.1016/0190-9622(90)70276-n.
- Edwards L, Berman B, Rapini RP, Whiting DA, Tyring S, Greenway HT Jr, Eyre SP, Tanner DJ, Taylor EL, Peets E, et al. Treatment of cutaneous squamous cell carcinomas by intralesional interferon alfa-2b therapy. Arch Dermatol. 1992 Nov;128(11):1486-9.
- Kim KH, Yavel RM, Gross VL, Brody N. Intralesional interferon alpha-2b in the treatment of basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma: revisited. Dermatol Surg. 2004 Jan;30(1):116-20. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30020.x.
- Tucker SB, Polasek JW, Perri AJ, Goldsmith EA. Long-term follow-up of basal cell carcinomas treated with perilesional interferon alfa 2b as monotherapy. J Am Acad Dermatol. 2006 Jun;54(6):1033-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.035.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-RAB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .