Cemiplimab/Peg-Interferon-α in geavanceerde CSCC

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

3. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde aCSCC hebben

   • Deelnemers die op het moment van de diagnose onbekende primaire SCC presenteren, komen in aanmerking als deelnemers in het verleden een plausibele primaire huidsite hebben laten verwijderen
   • Evenzo komen deelnemers met nek-, parotis- of gezichtslymfeklierbiopsie bewezen SCC zonder identificeerbare mucosale primaire ook in aanmerking
4. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door RECIST v1.1 als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie van ≥ of gelijk aan 10 mm met CT, MRI, positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of liniaal/schuifmaat
5. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2

7. Deelnemers moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
   • Bloedplaatjes ≥ 75.000
   • Aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal of tot 5x bovengrens van normaal (ULN) indien bekend dat het secundair is aan levermetastase
   • Serumcreatinine < 1,5 of creatinineklaring ≥ 30 ml/min door Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs analyse van urineverzameling
8. Voor vruchtbare vrouwen: zwangerschapstest moet negatief zijn (urine of serum) en gebruik van zeer effectieve anticonceptie (zoals anticonceptiepillen en condooms) voorafgaand aan screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
9. Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie hebben gehad binnen 21 dagen na aanvang van de protocolbehandeling, of degenen die niet zijn hersteld tot graad 1 CTCAE-bijwerkingen als gevolg van middelen die ≥ 3 weken eerder zijn toegediend
2. Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
3. Zwangerschap of borstvoeding
4. Bekende allergische reacties op componenten met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cemiplimab of interferon
5. Ongecontroleerde aanhoudende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct < 30 dagen, cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (CVA/TIA) < 30 dagen, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte /sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

6. Alle deelnemers aan een orgaantransplantatie die immunosuppressiva gebruiken

   • Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) of andere hematologische maligniteiten zijn toegestaan ​​zolang ze voldoen aan alle andere hierboven vermelde criteria

7. Patiënt mag geen kandidaat zijn voor curatieve locoregionale behandelingen

   • Deelnemers met recidiverende locoregionale aandoeningen voor wie een resectie onaanvaardbaar morbide is en waarschijnlijk niet curatief zal zijn, komen in aanmerking
8. Deelnemers met een auto-immuunziekte op immunosuppressieve therapie
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis