進行性固形腫瘍に対する自家腫瘍浸潤リンパ球注射（GT201）の単群第I/II相臨床試験
進行性固形腫瘍に対する自家腫瘍浸潤リンパ球注射（GT201）の多施設単群第I/II相臨床試験
この研究は、多施設、単群の第 I 相臨床試験です。 1つのコホートから合計26〜42人の被験者（評価可能な20のケースが予想される）がこの研究に登録されます。
リンパ球除去化学療法（FCレジメン：シクロホスファミド+フルダラビン）、自己腫瘍浸潤リンパ球注射の注入、およびインターロイキン-2注射からなる「自己腫瘍浸潤リンパ球療法」投薬レジメンが使用されます。研究プロセスは次のように分けられます：スクリーニング期間、サンプリングおよび生産期間、クリアリングおよび化学療法期間、治療および観察期間、およびフォローアップ期間
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルに進んで従うことができる。
2.進行した子宮頸がん、卵巣がん、子宮内膜がん、その他の婦人科腫瘍の患者で、少なくとも一次治療に耐えられない、または進行している、または既存の一次治療に適していない患者。
3.放射線治療を受けておらず、他の局所療法を受けておらず、腫瘍組織へのアクセスがあり、少なくとも1.0 g以上の組織塊を分離できる病変（できれば表在性リンパ節）が少なくとも1つある自家腫瘍浸潤リンパ球の調製のためのソースまたは複数の病変の組み合わせ）。
4.Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) の体力ステータススコアが 0 または 1。
除外基準:
1.脊髄圧迫を緩和するための手術および/または放射線療法の失敗は、登録の対象外です。
2.治験責任医師が判断した、制御不能な腫瘍関連疼痛を有する者。 3.研究者によって評価された大出血のリスク。 4.スクリーニング時に間質性肺炎または臨床的に重要な活動性肺炎を患っている、または肺機能に深刻な影響を与える他の呼吸器疾患を患っている。
5.明確なリンパ系化学療法の14日前の活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドホルモンまたは免疫抑制剤療法を必要とする疾患。
6.研究で使用される薬物の成分に対するアレルギー反応の履歴（自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、インターロイキン-2、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）を含むがこれらに限定されない）、デキストラン-40、抗生物質（ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン））; 7.妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GT201治療群
自己腫瘍浸潤リンパ球注射
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自己腫瘍浸潤リンパ球注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度
時間枠：3年
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射の安全性プロファイルを特徴付ける。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3年
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治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）などの有効性パラメータを評価する
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間 (OS) などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CD-MED-CHN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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