Eenarmige klinische fase I/II-studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (GT201) voor geavanceerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. Vrijwillig ingeschreven in het onderzoek, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

  2. Patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker, eierstokkanker, endometriumkanker en andere gynaecologische tumoren die vergevorderd zijn of intolerant zijn voor ten minste eerstelijnstherapie, of die niet geschikt zijn voor bestaande eerstelijnstherapie.

  3. Minstens één laesie (bij voorkeur oppervlakkige lymfeklieren) die niet is behandeld met bestraling, geen andere lokale therapieën heeft gekregen, toegang heeft tot tumorweefsel en ten minste een massa ≥ 1,0 g weefselmassa kan isoleren (ofwel een enkele laesie bron of meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten.

  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysieke conditiescore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Het mislukken van een operatie en/of bestraling om de compressie van het ruggenmerg te verlichten, komt niet in aanmerking voor inschrijving.

  2.Mensen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn zoals beoordeeld door de onderzoeker. 3. Risico op ernstige bloedingen zoals beoordeeld door onderzoekers. 4. Interstitiële pneumonie of klinisch significante actieve pneumonie bij screening hebben, of een andere luchtwegaandoening die de longfunctie ernstig aantast.

  5. Elke actieve auto-immuunziekte 14 dagen voorafgaand aan heldere lymfatische chemotherapie, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of ziekte die systemische behandeling met steroïdhormoon of immunosuppressiva vereist.

  6. Geschiedenis van allergische reacties op een bestanddeel van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, interleukine-2, dimethylsulfoxide (DMSO), humaan serumalbumine (HSA), dextran-40, antibiotica (bètalactam-antibiotica, gentamicine)); 7.Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;