Jednoramenná klinická studie fáze I/II injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (GT201) pro pokročilé solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1.Dobrovolně se zapsal do studie, podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.

  2. Pacientky s pokročilým karcinomem děložního čípku, karcinomem vaječníků, karcinomem endometria a dalšími gynekologickými nádory, které progredovaly nebo netolerují alespoň terapii první linie, nebo nejsou vhodné pro stávající terapii první linie.

  3. Alespoň jedna léze (nejlépe povrchové lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním, nebyla léčena jinou lokální terapií, má přístup k nádorové tkáni a může izolovat alespoň hmotu ≥ 1,0 g hmoty tkáně (buď jedna léze zdroj nebo kombinované léze) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor.

  4. Skóre fyzické zdatnosti ECOG (Eastern Collaborative Oncology Group) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• 1. Selhání chirurgického zákroku a/nebo radiační terapie ke zmírnění komprese míchy není způsobilé pro zařazení.

  2. Lidé s nekontrolovanou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího. 3. Riziko velkého krvácení podle hodnocení vyšetřovatelů. 4.Mějte intersticiální pneumonii nebo klinicky významnou aktivní pneumonii při screeningu nebo jiné respirační onemocnění, které vážně ovlivňuje funkci plic.

  5. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění 14 dní před jasnou lymfatickou chemoterapií, anamnéza autoimunitního onemocnění nebo onemocnění vyžadující systémovou terapii steroidními hormony nebo imunosupresivní léky.

  6.Historie alergické reakce na kteroukoli složku léků, které mají být použity ve studii (včetně mimo jiné autologních lymfocytů infiltrujících nádor, cyklofosfamidu, fludarabinu, interleukinu-2, dimethylsulfoxidu (DMSO), lidského sérového albuminu (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-laktamová antibiotika, gentamicin)); 7.Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;