진행성 고형 종양에 대한 자가 종양 침윤 림프구 주사제(GT201)의 단일군 1/2상 임상 연구
진행성 고형 종양에 대한 자가 종양 침윤 림프구 주입(GT201)의 다기관, 단일군 임상 1/2상 연구
이 연구는 다기관 단일군 임상 1상 시험입니다. 1개 코호트에서 총 26~42명의 피험자(20개의 평가 가능한 사례 예상)가 본 연구에 등록됩니다.
림프구 고갈 화학요법(FC 요법: 시클로포스파미드 + 플루다라빈), 자가 종양 침윤 림프구 주입 및 인터루킨-2 주사로 구성된 "자가 종양 침윤 림프구 요법" 투약 요법이 사용될 것이다. 연구 과정은 다음과 같이 나누어진다: 스크리닝 기간, 샘플링 및 생산 기간, 클리어링 및 화학 요법 기간, 치료 및 관찰 기간, 추적 기간
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 자발적으로 연구에 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자.
2. 진행성 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 기타 부인과 종양이 진행되었거나 적어도 1차 요법에 내약성이 없거나 기존 1차 요법에 적합하지 않은 환자.
3. 방사선 치료를 받지 않았고, 다른 국소 치료를 받지 않았으며, 종양 조직에 접근할 수 있고, 적어도 1.0g 이상의 조직 덩어리를 분리할 수 있는 적어도 하나의 병변(가급적 표재성 림프절)(단일 병변 또는 소스 또는 복합 병변) 자가 종양 침윤 림프구의 준비를 위해.
4.Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 체력 상태 점수 0 또는 1.
제외 기준:
1. 척수 압박 완화를 위한 수술 및/또는 방사선 요법 실패는 등록 자격이 없습니다.
2. 조사관이 판단한 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 사람. 3. 조사자가 평가한 주요 출혈의 위험. 4. 스크리닝 시 간질성 폐렴 또는 임상적으로 유의한 활동성 폐렴이 있거나 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 호흡기 질환이 있는 경우.
5. 명확한 림프 화학 요법 14일 전의 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력 또는 전신 스테로이드 호르몬 또는 면역억제제 요법을 필요로 하는 질환.
6. 연구에 사용되는 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력(자가 종양 침윤 림프구, 시클로포스파미드, 플루다라빈, 인터루킨-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40, 항생제(베타-락탐 항생제, 겐타마이신)); 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT201 치료군
자가 종양 침윤 림프구 주입
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자가 종양 침윤 림프구 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따라 광고 이벤트의 발생률 및 심각도
기간: 3 년
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CTCAE 5.0에 따라 애드 케어 사건의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사 (GT201)의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3 년
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRIT-CD-MED-CHN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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