Enarms fase I/II klinisk studie av autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT201) for avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillig registrert i studien, signert et informert samtykkeskjema og villig og i stand til å overholde studieprotokollen.

  2. Pasienter med avansert livmorhalskreft, eggstokkreft, endometriekreft og andre gynekologiske svulster som har utviklet seg eller er intolerante for minst førstelinjebehandling, eller som ikke er egnet for eksisterende førstelinjebehandling.

  3. Minst én lesjon (fortrinnsvis overfladiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling, ikke har mottatt andre lokale terapier, har tilgang til tumorvev og kan isolere minst en masse ≥ 1,0 g vevsmasse (enten enkelt lesjon) kilde eller flere lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter.

  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Svikt i operasjon og/eller strålebehandling for å lindre ryggmargskompresjon er ikke kvalifisert for registrering.

  2.Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren. 3. Risiko for større blødninger vurdert av etterforskere. 4. Har interstitiell lungebetennelse eller klinisk signifikant aktiv lungebetennelse ved screening, eller annen luftveissykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen.

  5. Enhver aktiv autoimmun sykdom 14 dager før klar lymfatisk kjemoterapi, historie med autoimmun sykdom eller sykdom som krever systemisk steroidhormon eller immunsuppressiv medikamentbehandling.

  6. Historie om allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i legemidlene som skal brukes i studien (inkludert men ikke begrenset til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-laktam antibiotika, gentamicin)); 7. Kvinner som er gravide eller ammer;