Jednoramienne badanie kliniczne fazy I/II dotyczące iniekcji autologicznych limfocytów naciekających guza (GT201) w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dobrowolnie zgłosił się do badania, podpisał formularz świadomej zgody oraz chce i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.

  2. Pacjentki z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, rakiem jajnika, rakiem trzonu macicy i innymi nowotworami ginekologicznymi, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja leczenia co najmniej pierwszego rzutu lub które nie kwalifikują się do istniejącego leczenia pierwszego rzutu.

  3. Co najmniej jedna zmiana (najlepiej powierzchowne węzły chłonne), która nie była leczona radioterapią, nie otrzymała innych terapii miejscowych, ma dostęp do tkanki guza i może wyizolować co najmniej masę ≥ 1,0 g masy tkanki (albo pojedyncza zmiana źródło lub wiele zmian łącznie) w celu przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór.

  4. Ocena stanu sprawności fizycznej Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Niepowodzenie operacji i/lub radioterapii w celu złagodzenia ucisku na rdzeń kręgowy nie kwalifikuje się do rejestracji.

  2. Osoby z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza. 3.Ryzyko poważnego krwawienia oceniane przez badaczy. 4. Mieć śródmiąższowe zapalenie płuc lub klinicznie istotne czynne zapalenie płuc podczas badania przesiewowego lub inną chorobę układu oddechowego, która poważnie wpływa na czynność płuc.

  5. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna 14 dni przed chemioterapią oczyszczającą układ limfatyczny, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia hormonem steroidowym lub lekami immunosupresyjnymi.

  6. Historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik leków, które mają być użyte w badaniu (w tym między innymi autologiczne limfocyty naciekające guz, cyklofosfamid, fludarabinę, interleukinę-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albuminę surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40, antybiotyki (antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna)); 7.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;