Egykarú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az autológ tumorba infiltráló limfocita injekcióról (GT201) előrehaladott szilárd daganatokra

Bevételi kritériumok:

• 1. Önként jelentkezett a vizsgálatba, aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

  2.Előrehaladott méhnyakrákban, petefészekrákban, méhnyálkahártyarákban és más nőgyógyászati ​​daganatokban szenvedő betegek, akik előrehaladott állapotban vannak, vagy nem tolerálják a legalább első vonalbeli terápiát, vagy akik nem alkalmasak a meglévő első vonalbeli terápiára.

  3.Legalább egy olyan elváltozás (lehetőleg felületes nyirokcsomók), amelyet nem kezeltek sugárzással, nem részesültek más helyi kezelésben, hozzáfér a daganatszövethez, és legalább 1,0 g tömegű szövettömeget képes izolálni (vagy egyetlen elváltozást). forrás vagy több lézió együttesen) autológ tumor-infiltráló limfociták előállítására.

  4. Az East Collaborative Oncology Group (ECOG) fizikai alkalmassági státusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

• 1.A gerincvelő-kompressziót enyhítő műtét és/vagy sugárterápia elmulasztása esetén nem lehet beiratkozni.

  2.A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan daganattal kapcsolatos fájdalomban szenvedő emberek. 3. A súlyos vérzés kockázata a vizsgálók értékelése szerint. 4. Szűréskor intersticiális tüdőgyulladása vagy klinikailag jelentős aktív tüdőgyulladása van, vagy egyéb légúti betegsége van, amely súlyosan befolyásolja a tüdőfunkciót.

  5. Bármely aktív autoimmun betegség a tiszta nyirokkemoterápia előtt 14 nappal, autoimmun betegség anamnézisében, vagy szisztémás szteroid hormont vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő betegség.

  6. A vizsgálatban felhasznált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció előzményei (beleértve, de nem kizárólagosan az autológ tumorba infiltráló limfocitákat, ciklofoszfamidot, fludarabint, interleukin-2-t, dimetil-szulfoxidot (DMSO), humán szérumalbumint (HSA), dextrán-40, antibiotikumok (béta-laktám antibiotikumok, gentamicin)); 7. Terhes vagy szoptató nők;