Estudo clínico de fase I/II de braço único de injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (GT201) para tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• 1. Inscrito voluntariamente no estudo, assinado um formulário de consentimento informado e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.

  2.Pacientes com câncer cervical avançado, câncer ovariano, câncer endometrial e outros tumores ginecológicos que progrediram ou são intolerantes a pelo menos a terapia de primeira linha ou que não são adequados para a terapia de primeira linha existente.

  3.Pelo menos uma lesão (preferencialmente linfonodos superficiais) que não foi tratada com radiação, não recebeu outras terapias locais, tem acesso ao tecido tumoral e pode isolar pelo menos uma massa ≥ 1,0 g de massa tecidual (tanto lesão única fonte ou lesões múltiplas combinadas) para a preparação de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos.

  4. Pontuação do estado de aptidão física do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• 1.Falha na cirurgia e/ou radioterapia para aliviar a compressão da medula espinhal não é elegível para inscrição.

  2.Pessoas com dor não controlada relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador. 3.Risco de sangramento maior conforme avaliado pelos investigadores. 4. Ter pneumonia intersticial ou pneumonia ativa clinicamente significativa na triagem, ou outra doença respiratória que afete gravemente a função pulmonar.

  5.Qualquer doença autoimune ativa 14 dias antes da quimioterapia linfática limpa, história de doença autoimune ou doença que requeira hormônio esteroide sistêmico ou terapia medicamentosa imunossupressora.

  6. Histórico de reação alérgica a qualquer componente das drogas a serem utilizadas no estudo (incluindo, entre outros, linfócitos autólogos infiltrantes tumorais, ciclofosfamida, fludarabina, interleucina-2, dimetil sulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextran-40, antibióticos (antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina)); 7. Mulheres grávidas ou amamentando;