Yhden käden vaiheen I/II kliininen tutkimus autologisesta kasvaimeen infiltroivasta lymfosyyttiinjektiosta (GT201) kehittyneille kiinteille kasvaimille
Monikeskus, yksihaarainen vaihe I/II kliininen tutkimus autologisesta kasvaimeen infiltroivasta lymfosyyttiinjektiosta (GT201) kehittyneille kiinteille kasvaimille
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen vaiheen I kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 26–42 koehenkilöä (20 arvioitavissa olevaa tapausta) yhdestä kohortista.
Käytetään "autologista kasvaimeen infiltroivaa lymfosyyttiterapiaa" sisältävää annostusohjelmaa, joka koostuu lymfoodeppletoivasta kemoterapiasta (FC-ohjelma: syklofosfamidi + fludarabiini), autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyytti-injektion infuusiosta ja interleukiini-2-injektiosta. Tutkimusprosessi on jaettu: seulonta jakso, näytteenotto- ja tuotantojakso, puhdistus- ja kemoterapiajakso, hoito- ja tarkkailujakso sekä seurantajakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ilmoittautunut vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja muut gynekologiset kasvaimet, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä vähintään ensilinjan hoitoa tai jotka eivät sovellu olemassa olevaan ensilinjan hoitoon.
3. Vähintään yksi leesio (mieluiten pinnalliset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä, jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja, jolla on pääsy kasvainkudokseen ja joka voi eristää vähintään ≥ 1,0 g kudosmassaa (joko yksittäinen vaurio lähde tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi.
4. East Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pisteet 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
1. Jos selkäytimen kompressiota lievittävä leikkaus ja/tai sädehoito epäonnistuvat, ei voida ilmoittautua.
2. Ihmiset, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tutkijan arvioiden mukaan. 3. Tutkijoiden arvioiman suuren verenvuodon riski. 4. Sinulla on interstitiaalinen keuhkokuume tai kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkokuume seulonnassa tai muu hengitystiesairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan.
5. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus 14 päivää ennen selkeää lymfaattista kemoterapiaa, autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaatii systeemistä steroidihormonia tai immunosuppressiivista lääkehoitoa.
6.Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden mille tahansa komponentille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, interleukiini-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40, antibiootit (beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini)); 7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT201 hoitoryhmä
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio
|
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattujen tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autologisen TIL -injektion （GT201) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain mitattuna ADCERSED -tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORR) per RECIST 1.1, arvioimiseksi tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi RECIST 1.1 -standardin mukaan, tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CD-MED-CHN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .