Одногрупповое клиническое исследование фазы I/II аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (GT201) для распространенных солидных опухолей

Критерии включения:

• 1. Добровольно включен в исследование, подписал форму информированного согласия, желает и может соблюдать протокол исследования.

  2. Пациентки с распространенным раком шейки матки, раком яичников, раком эндометрия и другими гинекологическими опухолями, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость по крайней мере терапии первой линии, или которым не подходит существующая терапия первой линии.

  3. По крайней мере одно поражение (предпочтительно поверхностные лимфатические узлы), которое не лечилось лучевой терапией, не подвергалось другой местной терапии, имеет доступ к опухолевой ткани и может выделить как минимум массу ≥ 1,0 г тканевой массы (либо одиночное поражение источник или множественные очаги в сочетании) для получения аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов.

  4. Оценка физического состояния Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

• 1. Неспособность хирургического вмешательства и/или лучевой терапии уменьшить компрессию спинного мозга не дает права на регистрацию.

  2. Люди с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по оценке исследователя. 3. Риск большого кровотечения по оценке исследователей. 4. Наличие интерстициальной пневмонии или клинически значимой активной пневмонии на момент скрининга или другого респираторного заболевания, серьезно влияющего на функцию легких.

  5. Любое активное аутоиммунное заболевание за 14 дней до четкой лимфатической химиотерапии, аутоиммунное заболевание в анамнезе или заболевание, требующее терапии системными стероидными гормонами или иммунодепрессантами.

  6. История аллергических реакций на любой компонент препаратов, которые будут использоваться в исследовании (включая, помимо прочего, аутологичные лимфоциты, инфильтрирующие опухоль, циклофосфамид, флударабин, интерлейкин-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40, антибиотики (бета-лактамные антибиотики, гентамицин)); 7.Женщины, которые беременны или кормят грудью;