Einarmige klinische Phase-I/II-Studie zur autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyteninjektion (GT201) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Freiwillig in die Studie aufgenommen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

  2. Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs und anderen gynäkologischen Tumoren, die fortgeschritten sind oder zumindest eine Erstlinientherapie nicht vertragen oder die für eine bestehende Erstlinientherapie nicht geeignet sind.

  3. Mindestens eine Läsion (vorzugsweise oberflächliche Lymphknoten), die nicht bestrahlt wurde, keine anderen lokalen Therapien erhalten hat, Zugang zu Tumorgewebe hat und mindestens eine Masse ≥ 1,0 g Gewebemasse isolieren kann (entweder einzelne Läsion Quelle oder mehrere Läsionen kombiniert) zur Herstellung von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten.

  4. ECOG (Eastern Collaborative Oncology Group)-Score für den körperlichen Fitnessstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Versagen einer Operation und/oder Strahlentherapie zur Linderung der Rückenmarkskompression ist nicht für die Einschreibung berechtigt.

  2. Menschen mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen, wie vom Prüfarzt beurteilt. 3.Risiko schwerer Blutungen, wie von Prüfärzten beurteilt. 4. Sie haben eine interstitielle Pneumonie oder eine klinisch signifikante aktive Pneumonie beim Screening oder eine andere Atemwegserkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt.

  5. Jede aktive Autoimmunerkrankung 14 Tage vor einer klaren lymphatischen Chemotherapie, einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer Krankheit, die eine systemische Steroidhormon- oder immunsuppressive medikamentöse Therapie erfordert.

  6. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil der in der Studie zu verwendenden Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, Interleukin-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40, Antibiotika (Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin)); 7. Frauen, die schwanger sind oder stillen;