生物物理学的プロファイルの時間短縮に対する音楽鑑賞の有効性 (RRT)
2023年2月6日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
この臨床試験の目的は、低リスク妊娠における BPP の評価を想定したタイミングを比較することです。
主な質問は、音楽が BPP のタイミングを早めることができるかということです。参加者は、研究グループの評価前および評価中にヘッドフォンで音楽を聴き、評価中に音楽を聴かないグループをコントロールします。
調査の概要
詳細な説明
2021年2月から2022年12月まで実施された単盲検ランダム化比較試験。
研究集団は、在胎期間32週の18歳から35歳までの60人の妊婦で構成されました。
生物物理学的プロファイルの評価に先立ち、実験グループではヘッドフォンを着用して 1 曲を聴きながら腹部超音波検査が実施されました。
対照グループの一部として、同じ機器が使用され、同じ評価プロトコルに従いましたが、テスト中に音楽は再生されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chonburi
-
Chon Buri、Chonburi、タイ、20110
- Bhanubhan Meepon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単独妊娠 (シングルトン)
- 在胎週数32週以降
- 妊婦は妊娠前糖尿病などの基礎疾患を持っていません。 高血圧
- 胎児に奇形などの異常は見つかりませんでした。
除外基準:
- 生物物理学的プロファイル (BPP) の解釈に影響を与える特定の薬物または物質 (睡眠薬、タバコなど) を投与されている妊婦。
- 妊婦は聴覚に問題を抱えています。 または聴覚障害のある方
- 外耳炎などでヘッドフォンを着用できない妊婦 - 妊娠前の体格指数が 30 kg/m2 を超える妊婦
- 検査中に子宮収縮が観察された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標識リターA（研究グループ）
密封された不透明な茶色の封筒には、BPP 評価 (研究グループ) の前後に音楽を聴くための症例記録フォームと文字 A の紙が入っており、外からは見えません。
|
生物物理学的プロファイル (BPP) は、子宮内環境における胎児のリアルタイム観察を統合する方法として開発されました。
マニングらは 1980 年に BPP テストを導入し、それ以来、5 つの重要な指標の概要を使用する方法で、急性および慢性の胎児の健康状態および産前期の胎児の先天性奇形の包括的な評価ツールとして広く使用されています。 、つまり胎児の緊張、胎児の呼吸、胎児の動き、深心室ポケット、NST を測定するため、どちらの観察よりも正確になります。
|
|
プラセボコンパレーター：標識可能な同砂 B (対照群)
密封された不透明な茶色の封筒には、症例記録用紙と、BPP 評価前および評価中に音楽を聴かなかったことを示す B の文字 (対照群) が入っており、外側からは見えません。
|
生物物理学的プロファイル (BPP) は、子宮内環境における胎児のリアルタイム観察を統合する方法として開発されました。
マニングらは 1980 年に BPP テストを導入し、それ以来、5 つの重要な指標の概要を使用する方法で、急性および慢性の胎児の健康状態および産前期の胎児の先天性奇形の包括的な評価ツールとして広く使用されています。 、つまり胎児の緊張、胎児の呼吸、胎児の動き、深心室ポケット、NST を測定するため、どちらの観察よりも正確になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物物理学的プロファイルに費やされた合計時間
時間枠：学習完了までの平均時間は 30 分
|
音楽を聴いている妊婦と音楽を聴いていない妊婦の生物物理学的プロファイル評価の合計時間を比較する
|
学習完了までの平均時間は 30 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音楽の満足度
時間枠：学習完了後、平均 30 分
|
実験グループの音楽鑑賞の満足度を 1 (不満) ～ 5 (非常に満足) のスケールで測定します。
|
学習完了後、平均 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは Microsoft Excel スプレッドシートと SPSS ファイルに基づいて保存されました。
IPD 共有時間枠
2023年3月～
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。