Effektiviteten af musiklytning for at forkorte tid for biofysisk profil (RRT)
6. februar 2023 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den tid, der forudsættes for vurdering af BPP i lavrisikograviditeter.
Hovedspørgsmålet er, at musikken kan skyde timingen for BPP? Deltagerne vil i studiet høre musikken via hovedtelefoner før og under vurderingen og sammenligne med kontrolgruppe, der ikke lytter til musik under vurderingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg udført fra februar 2021 til december 2022.
Undersøgelsespopulationen bestod af 60 gravide kvinder med mellem 18 og 35 år med en gestationsalder på 32 uger.
En abdominal ultralyd blev udført, mens man lyttede til en sang, mens man havde hovedtelefoner på i forsøgsgruppen forud for vurderingen af den biofysiske profil.
Som en del af kontrolgruppen blev det samme udstyr brugt og samme vurderingsprotokol fulgt, men der blev ikke spillet musik under testen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Bhanubhan Meepon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt graviditet (singleton)
- Svangerskabsalder fra 32 uger og frem
- Gravide kvinder har ikke underliggende sygdomme som præ-gestational diabetes. højt blodtryk
- Der blev ikke fundet abnormiteter hos fosteret, såsom fosterdeformiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der får visse lægemidler eller stoffer, der påvirker fortolkningen af den biofysiske profil (BPP), f.eks. sovemedicin, cigaretter.
- Gravide kvinder har høreproblemer. eller hørehæmmede
- Gravide kvinder, der ikke er i stand til at bruge høretelefoner, f.eks. otitis externa - Gravide kvinder med et kropsmasseindeks på over 30 kg/m2 før graviditeten
- Uterussammentrækninger blev observeret under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Label kuld A (undersøgelsesgruppe)
Den forseglede uigennemsigtige brune kuvert indeholder en sagsjournal og bogstavet A-papir til at lytte til musikken før og under BPP-vurderingen (studiegruppen), som ikke kan ses udefra.
|
Den biofysiske profil (BPP) blev udviklet som en metode til at integrere realtidsobservation af fosteret i et intrauterint miljø.
Manning et al introducerede BPP-testen i 1980, og siden da har den været meget brugt som et omfattende vurderingsværktøj til både akut og kronisk føtal sundhed og foster medfødte misdannelser i førfødselsperioden, som er en metode, der bruger en oversigt over 5 nøgleindikatorer , nemlig føtal tonus, føtal vejrtrækning, føtal bevægelse, dyb ventrikulær lomme og NST, hvilket gør det mere præcist end begge visninger.
|
|
Placebo komparator: Label kuld B (kontrolgruppe)
Den forseglede uigennemsigtige brune kuvert indeholder en sagsjournal og bogstavet B for ikke at lytte til musikken før og under BPP-vurderingen (kontrolgruppen), som ikke kan ses udefra.
|
Den biofysiske profil (BPP) blev udviklet som en metode til at integrere realtidsobservation af fosteret i et intrauterint miljø.
Manning et al introducerede BPP-testen i 1980, og siden da har den været meget brugt som et omfattende vurderingsværktøj til både akut og kronisk føtal sundhed og foster medfødte misdannelser i førfødselsperioden, som er en metode, der bruger en oversigt over 5 nøgleindikatorer , nemlig føtal tonus, føtal vejrtrækning, føtal bevægelse, dyb ventrikulær lomme og NST, hvilket gør det mere præcist end begge visninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid brugt til den biofysiske profil
Tidsramme: Gennem undersøgelse gennemført, i gennemsnit 30 minutter
|
At sammenligne den samlede tid af biofysisk profilvurdering blandt gravide kvinder, der lytter til musik eller ikke lytter til musik
|
Gennem undersøgelse gennemført, i gennemsnit 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse af musik
Tidsramme: Efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 30 minutter
|
At måle lyttetilfredshed med musik i eksperimentelle grupper på en skala fra 1 (utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
|
Efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004/2565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data blev gemt informeret om Microsoft Excel-regneark og SPSS-fil.
IPD-delingstidsramme
Fra marts 2023
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .