Effekten av musikklytting for å forkorte tid for biofysisk profil (RRT)
6. februar 2023 oppdatert av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tidspunktet som forutsettes for vurdering av BPP i lavrisikosvangerskap.
Hovedspørsmålet er at musikken kan skyte timingen for BPP? Deltakerne vil i studiet høre på musikk via hodetelefoner før og under vurderingen og sammenligne med kontrollgruppe som ikke hører på musikk under vurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblind randomisert kontrollert studie utført fra februar 2021 til desember 2022.
Studiepopulasjonen besto av 60 gravide kvinner med mellom 18 og 35 år med svangerskapsalder på 32 uker.
En abdominal ultralyd ble utført mens du lyttet til en sang mens du hadde på deg hodetelefoner i den eksperimentelle gruppen før den biofysiske profilvurderingen.
Som en del av kontrollgruppen ble det samme utstyret brukt og samme vurderingsprotokoll ble fulgt, men det ble ikke spilt musikk under testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Bhanubhan Meepon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel graviditet (singleton)
- Svangerskapsalder fra 32 uker og utover
- Gravide kvinner har ikke underliggende sykdommer som pre-gestasjonell diabetes. høyt blodtrykk
- Det ble ikke funnet noen abnormiteter hos fosteret, slik som fostermisdannelser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som får visse legemidler eller stoffer som påvirker tolkningen av den biofysiske profilen (BPP), for eksempel sovemedisiner, sigaretter.
- Gravide kvinner har hørselsproblemer. eller hørselshemmede
- Gravide kvinner som ikke kan bruke hodetelefoner, f.eks. otitis externa - Gravide kvinner med kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2 før graviditet
- Livmorsammentrekninger ble observert under undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etikettkull A (studiegruppe)
Den forseglede ugjennomsiktige brune konvolutten inneholder et saksskjema og bokstaven A-papir for å lytte til musikken før og under BPP-vurderingen (studiegruppen), som ikke kan være synlig fra utsiden.
|
Den biofysiske profilen (BPP) ble utviklet som en metode for å integrere sanntidsobservasjon av fosteret i et intrauterint miljø.
Manning et al introduserte BPP-testen i 1980, og siden den gang har den blitt mye brukt som et omfattende vurderingsverktøy for både akutt og kronisk fosterhelse og føtale medfødte misdannelser i antepartumperioden som er en metode som bruker en oversikt over 5 nøkkelindikatorer , nemlig fostertonus, fosterpust, fosterbevegelse, dyp ventrikkellomme og NST, noe som gjør det mer nøyaktig enn begge visningene.
|
|
Placebo komparator: Etikettkull B (kontrollgruppe)
Den forseglede ugjennomsiktige brune konvolutten inneholder et saksskjema og bokstaven B for ikke å lytte til musikken før og under BPP-vurderingen (kontrollgruppen), som ikke kan være synlig fra utsiden.
|
Den biofysiske profilen (BPP) ble utviklet som en metode for å integrere sanntidsobservasjon av fosteret i et intrauterint miljø.
Manning et al introduserte BPP-testen i 1980, og siden den gang har den blitt mye brukt som et omfattende vurderingsverktøy for både akutt og kronisk fosterhelse og føtale medfødte misdannelser i antepartumperioden som er en metode som bruker en oversikt over 5 nøkkelindikatorer , nemlig fostertonus, fosterpust, fosterbevegelse, dyp ventrikkellomme og NST, noe som gjør det mer nøyaktig enn begge visningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid brukt for den biofysiske profilen
Tidsramme: Gjennom studiet fullført, gjennomsnittlig 30 minutter
|
For å sammenligne den totale tiden med biofysisk profilvurdering blant gravide kvinner som lytter til musikk eller ikke lytter til musikk
|
Gjennom studiet fullført, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av musikk
Tidsramme: Etter fullført studie, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Å måle lyttetilfredshet i musikk i eksperimentelle grupper på en skala fra 1 (ufornøyd) til 5 (svært fornøyd).
|
Etter fullført studie, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004/2565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene ble lagret med informasjon om Microsoft Excel-regneark og SPSS-fil.
IPD-delingstidsramme
Fra mars 2023
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .