Werkzaamheid van muziek luisteren naar verkortingstijd voor biofysisch profiel (RRT)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Het doel van deze klinische proef is om de timing te vergelijken die wordt aangenomen voor de beoordeling van BPP bij een zwangerschap met een laag risico.
De belangrijkste vraag is of de muziek de timing voor BPP kan vertragen? Deelnemers zullen in studiegroep voor en tijdens de beoordeling naar de muziek luisteren via een koptelefoon en compre om groep te controleren die tijdens de beoordeling niet naar muziek luistert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd van februari 2021 tot december 2022.
De onderzoekspopulatie bestond uit 60 zwangere vrouwen tussen de 18 en 35 jaar oud met een zwangerschapsduur van 32 weken.
Een abdominale echografie werd uitgevoerd tijdens het luisteren naar één nummer terwijl het dragen van een koptelefoon in de experimentele groep voorafgaand aan de biofysische profielbeoordeling.
Als onderdeel van de controlegroep werd dezelfde apparatuur gebruikt en hetzelfde beoordelingsprotocol gevolgd, maar er werd geen muziek gespeeld tijdens de test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Bhanubhan Meepon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap (Singleton)
- Zwangerschap vanaf 32 weken
- Zwangere vrouwen hebben geen onderliggende ziekten zoals pre-zwangerschapsdiabetes. hoge bloeddruk
- Er werden geen afwijkingen bij de foetus gevonden, zoals foetale misvormingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die bepaalde medicijnen of stoffen krijgen die de interpretatie van het biofysisch profiel (BPP) beïnvloeden, bijv. slaappillen, sigaretten.
- Zwangere vrouwen hebben gehoorproblemen. of slechthorend
- Zwangere vrouwen die geen koptelefoon kunnen dragen, bijv. otitis externa - Zwangere vrouwen met een body mass index van meer dan 30 kg/m2 voorafgaand aan de zwangerschap
- Tijdens het onderzoek werden samentrekkingen van de baarmoeder waargenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket nest A (Studiegroep)
De verzegelde ondoorzichtige bruine envelop bevat een casuïstiekformulier en het letter A-papier voor het beluisteren van de muziek voor en tijdens het BPP-onderzoek (studiegroep), dat van buitenaf niet zichtbaar is.
|
Het biofysische profiel (BPP) is ontwikkeld als een methode om real-time observatie van de foetus in een intra-uteriene omgeving te integreren.
Manning et al introduceerden de BPP-test in 1980, en sindsdien wordt deze op grote schaal gebruikt als een uitgebreid beoordelingsinstrument voor zowel acute als chronische foetale gezondheid en foetale aangeboren misvormingen in de antepartumperiode, een methode die een overzicht van 5 sleutelindicatoren gebruikt , namelijk foetale toon, foetale ademhaling, foetale beweging, diepe ventriculaire pocket en NST, waardoor het nauwkeuriger is dan beide weergaven.
|
|
Placebo-vergelijker: Etiket nest B (controlegroep)
In de verzegelde ondoorzichtige bruine envelop zit een casusformulier en de letter B voor het niet luisteren naar de muziek voor en tijdens het BPP-onderzoek (controlegroep), die van buitenaf niet zichtbaar is.
|
Het biofysische profiel (BPP) is ontwikkeld als een methode om real-time observatie van de foetus in een intra-uteriene omgeving te integreren.
Manning et al introduceerden de BPP-test in 1980, en sindsdien wordt deze op grote schaal gebruikt als een uitgebreid beoordelingsinstrument voor zowel acute als chronische foetale gezondheid en foetale aangeboren misvormingen in de antepartumperiode, een methode die een overzicht van 5 sleutelindicatoren gebruikt , namelijk foetale toon, foetale ademhaling, foetale beweging, diepe ventriculaire pocket en NST, waardoor het nauwkeuriger is dan beide weergaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd gebruikt voor het biofysische profiel
Tijdsspanne: Door studie voltooid, gemiddeld 30 minuten
|
Om de totale tijd van biofysische profielbeoordeling te vergelijken bij zwangere vrouwen die naar muziek luisteren of niet naar muziek luisteren
|
Door studie voltooid, gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van muziek
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
|
Het meten van muziekluistertevredenheid in experimentele groepen op een schaal van 1 (ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004/2565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens waren opgeslagen in de Microsoft Excel-spreadsheet en het SPSS-bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf maart 2023
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .