Eficacia de escuchar música para acortar el tiempo para el perfil biofísico (RRT)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el tiempo que se asume para la evaluación de BPP en embarazos de bajo riesgo.
La pregunta principal es que la música puede estar acortando el tiempo para BPP. Los participantes en grupo de estudio escucharán la música a través de auriculares antes y durante la evaluación y se compararán con el grupo de control que no escucha música durante la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego realizado desde febrero de 2021 hasta diciembre de 2022.
La población de estudio estuvo constituida por 60 gestantes con edades entre 18 y 35 años con edad gestacional de 32 semanas.
Se realizó una ecografía abdominal mientras se escuchaba una canción con auriculares en el grupo experimental antes de la evaluación del perfil biofísico.
Como parte del grupo de control, se utilizó el mismo equipo y se siguió el mismo protocolo de evaluación, pero no se reprodujo música durante la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chonburi
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Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
- Bhanubhan Meepon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único (Único)
- Edad gestacional a partir de las 32 semanas
- Las mujeres embarazadas no tienen enfermedades subyacentes como la diabetes pregestacional. hipertensión
- No se encontraron anomalías en el feto, como deformidades fetales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que reciben ciertos medicamentos o sustancias que afectan la interpretación del Perfil Biofísico (BPP), por ejemplo, pastillas para dormir, cigarrillos.
- Las mujeres embarazadas tienen problemas de audición. o con discapacidad auditiva
- Mujeres embarazadas que no pueden usar auriculares, por ejemplo, otitis externa - Mujeres embarazadas con índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 antes del embarazo
- Se observaron contracciones uterinas durante el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta camada A (Grupo de estudio)
El sobre sellado de color marrón opaco contiene un formulario de registro de casos y el papel letra A para escuchar la música antes y durante la evaluación BPP (grupo de estudio), que no puede ser visible desde el exterior.
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El perfil biofísico (BPP) se desarrolló como un método para integrar la observación en tiempo real del feto en un entorno intrauterino.
Manning et al introdujeron la prueba BPP en 1980, y desde entonces se ha utilizado ampliamente como una herramienta de evaluación integral para la salud fetal aguda y crónica y las malformaciones congénitas fetales en el período anterior al parto, que es un método que utiliza una descripción general de 5 indicadores clave , a saber, tono fetal, respiración fetal, movimiento fetal, bolsillo ventricular profundo y NST, lo que lo hace más preciso que cualquier visualización.
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Comparador de placebos: Etiqueta camada B (grupo control)
El sobre sellado de color marrón opaco contiene un formulario de registro de casos y la letra B por no escuchar la música antes y durante la evaluación de BPP (grupo de control), que no puede ser visible desde el exterior.
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El perfil biofísico (BPP) se desarrolló como un método para integrar la observación en tiempo real del feto en un entorno intrauterino.
Manning et al introdujeron la prueba BPP en 1980, y desde entonces se ha utilizado ampliamente como una herramienta de evaluación integral para la salud fetal aguda y crónica y las malformaciones congénitas fetales en el período anterior al parto, que es un método que utiliza una descripción general de 5 indicadores clave , a saber, tono fetal, respiración fetal, movimiento fetal, bolsillo ventricular profundo y NST, lo que lo hace más preciso que cualquier visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total utilizado para el perfil biofísico
Periodo de tiempo: A través del estudio completo, un promedio de 30 minutos
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Comparar el tiempo total de evaluación del perfil biofísico entre mujeres embarazadas que escuchan música o no escuchan música
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A través del estudio completo, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la música
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio, un promedio de 30 minutos
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Medir la satisfacción de escuchar música en grupos experimentales en una escala de 1 (insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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Después de completar el estudio, un promedio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004/2565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se guardaron en la hoja de cálculo de Microsoft Excel y el archivo SPSS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde marzo de 2023
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .