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Wirksamkeit des Musikhörens zur Verkürzung der Zeit für das biophysikalische Profil (RRT)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Zeitpunkt zu vergleichen, der für die Beurteilung des BPP bei Schwangerschaften mit geringem Risiko angenommen wird. Die Hauptfrage ist, ob die Musik das Timing für BPP verkürzen kann. Die Teilnehmer werden in der Studiengruppe vor und während der Beurteilung die Musik über Kopfhörer hören und vergleichen, um die Gruppe zu kontrollieren, die während der Beurteilung keine Musik hört.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die von Februar 2021 bis Dezember 2022 durchgeführt wurde. Die Studienpopulation bestand aus 60 schwangeren Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit einem Gestationsalter von 32 Wochen. Vor der Beurteilung des biophysikalischen Profils wurde in der Versuchsgruppe eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, während ein Lied gehört und Kopfhörer getragen wurde. Als Teil der Kontrollgruppe wurde die gleiche Ausrüstung verwendet und das gleiche Bewertungsprotokoll befolgt, jedoch wurde während des Tests keine Musik abgespielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
        • Bhanubhan Meepon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft (Singleton)
  • Gestationsalter ab 32 Wochen
  • Schwangere Frauen haben keine Grunderkrankungen wie einen prägestationalen Diabetes. Bluthochdruck
  • Es wurden keine Anomalien beim Fötus festgestellt, wie z. B. fetale Deformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die bestimmte Medikamente oder Substanzen einnehmen, die die Interpretation des Biophysikalischen Profils (BPP) beeinflussen, z. B. Schlaftabletten, Zigaretten.
  • Schwangere Frauen haben Hörprobleme. oder hörgeschädigt
  • Schwangere Frauen, die keine Kopfhörer tragen können, z. B. Otitis externa – Schwangere mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 vor der Schwangerschaft
  • Bei der Untersuchung wurden Uteruskontraktionen beobachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikettenstreu A (Studiengruppe)
Der versiegelte, undurchsichtige, braune Umschlag enthält ein Fallaktenformular und den Brief A zum Anhören der Musik vor und während der BPP-Beurteilung (Studiengruppe), die von außen nicht sichtbar sind.
Diagnosetest: Transabdomineller Ultraschall zur Beurteilung des biophysikalischen Profils
Das biophysikalische Profil (BPP) wurde als Methode zur Integration der Echtzeitbeobachtung des Fötus in einer intrauterinen Umgebung entwickelt. Manning et al. führten den BPP-Test im Jahr 1980 ein und seitdem wird er häufig als umfassendes Beurteilungsinstrument für die akute und chronische Gesundheit des Fötus sowie für angeborene Fehlbildungen des Fötus in der Antepartumsperiode verwendet. Dabei handelt es sich um eine Methode, die einen Überblick über fünf Schlüsselindikatoren verwendet , nämlich den Tonus des Fötus, die Atmung des Fötus, die Bewegung des Fötus, die tiefe Ventrikeltasche und NST, wodurch es genauer ist als beide Betrachtungen.
Placebo-Komparator: Etikettenstreu B (Kontrollgruppe)
Der versiegelte undurchsichtige braune Umschlag enthält ein Fallprotokollformular und den Buchstaben B für das Nichthören der Musik vor und während der BPP-Bewertung (Kontrollgruppe), der von außen nicht sichtbar ist.
Diagnosetest: Transabdomineller Ultraschall zur Beurteilung des biophysikalischen Profils
Das biophysikalische Profil (BPP) wurde als Methode zur Integration der Echtzeitbeobachtung des Fötus in einer intrauterinen Umgebung entwickelt. Manning et al. führten den BPP-Test im Jahr 1980 ein und seitdem wird er häufig als umfassendes Beurteilungsinstrument für die akute und chronische Gesundheit des Fötus sowie für angeborene Fehlbildungen des Fötus in der Antepartumsperiode verwendet. Dabei handelt es sich um eine Methode, die einen Überblick über fünf Schlüsselindikatoren verwendet , nämlich den Tonus des Fötus, die Atmung des Fötus, die Bewegung des Fötus, die tiefe Ventrikeltasche und NST, wodurch es genauer ist als beide Betrachtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für das biophysikalische Profil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 30 Minuten
Vergleich der Gesamtzeit der biophysikalischen Profilbewertung bei schwangeren Frauen, die Musik hören oder keine Musik hören
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Musik
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 30 Minuten
Messung der Zufriedenheit mit dem Musikhören in Versuchsgruppen auf einer Skala von 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004/2565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in Form einer Microsoft Excel-Tabelle und einer SPSS-Datei gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab März 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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