Účinnost poslechu hudby ke zkrácení času pro biofyzikální profil (RRT)
6. února 2023 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Cílem této klinické studie je porovnat načasování, které se předpokládá pro stanovení BPP u nízkorizikového těhotenství.
Hlavní otázkou je, že hudba může být načasování pro BPP? Účastníci studie budou před a během hodnocení poslouchat hudbu přes sluchátka a porovnávat se s kontrolní skupinou, která během hodnocení neposlouchá hudbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná od února 2021 do prosince 2022.
Populaci studie tvořilo 60 těhotných žen ve věku 18 až 35 let s gestačním věkem 32 týdnů.
V experimentální skupině před hodnocením biofyzikálního profilu byl proveden ultrazvuk břicha při poslechu jedné skladby se sluchátky.
Jako součást kontrolní skupiny bylo použito stejné vybavení a byl dodržován stejný protokol hodnocení, ale během testu nehrála hudba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20110
- Bhanubhan Meepon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné těhotenství (Singleton)
- Gestační věk od 32 týdnů dále
- Těhotné ženy nemají základní onemocnění, jako je pregestační diabetes. vysoký krevní tlak
- U plodu nebyly zjištěny žádné abnormality, jako jsou deformity plodu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy užívající určité léky nebo látky, které ovlivňují interpretaci biofyzikálního profilu (BPP), např. prášky na spaní, cigarety.
- Těhotné ženy mají problémy se sluchem. nebo sluchově postižené
- Těhotné ženy, které nemohou nosit sluchátka, např. otitis externa – těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2 před těhotenstvím
- Při vyšetření byly pozorovány děložní kontrakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Znatelný vrh A (studijní skupina)
Zapečetěná neprůhledná hnědá obálka obsahuje formulář pro záznam případu a papír s písmenem A pro poslech hudby před a během hodnocení BPP (studijní skupina), který není zvenčí viditelný.
|
Biofyzikální profil (BPP) byl vyvinut jako metoda integrace pozorování plodu v reálném čase v intrauterinním prostředí.
Manning et al zavedli test BPP v roce 1980 a od té doby je široce používán jako komplexní nástroj pro hodnocení akutního i chronického zdraví plodu a vrozených vývojových vad plodu v předporodním období, což je metoda využívající přehled 5 klíčových indikátorů jmenovitě tonus plodu, dýchání plodu, pohyb plodu, hluboká komorová kapsa a NST, takže je přesnější než jakékoli zobrazení.
|
|
Komparátor placeba: Znatelný vrh B (kontrolní skupina)
Zapečetěná neprůhledná hnědá obálka obsahuje formulář záznamu případu a písmeno B pro neposlouchání hudby před a během hodnocení BPP (kontrolní skupina), které není zvenčí viditelné.
|
Biofyzikální profil (BPP) byl vyvinut jako metoda integrace pozorování plodu v reálném čase v intrauterinním prostředí.
Manning et al zavedli test BPP v roce 1980 a od té doby je široce používán jako komplexní nástroj pro hodnocení akutního i chronického zdraví plodu a vrozených vývojových vad plodu v předporodním období, což je metoda využívající přehled 5 klíčových indikátorů jmenovitě tonus plodu, dýchání plodu, pohyb plodu, hluboká komorová kapsa a NST, takže je přesnější než jakékoli zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas použitý pro biofyzikální profil
Časové okno: Studium dokončeno, průměrně 30 minut
|
Porovnat celkovou dobu hodnocení biofyzikálního profilu mezi těhotnými ženami poslouchajícími nebo neposlouchajícími hudbu
|
Studium dokončeno, průměrně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s hudbou
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 minut
|
Měřit spokojenost s poslechem hudby v experimentálních skupinách na stupnici od 1 (nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
Po dokončení studie průměrně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004/2565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data byla uložena v tabulkovém procesoru Microsoft Excel a souboru SPSS.
Časový rámec sdílení IPD
Od března 2023
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .