Eficácia da audição de música para encurtar o tempo do perfil biofísico (RRT)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o tempo que se assume para avaliação da DBP em gravidez de baixo risco.
A questão principal é a música pode estar diminuindo o timing do BPP? Os participantes no grupo de estudo ouvirão música via fone de ouvido antes e durante a avaliação e compreenderão o grupo de controle que não ouvirá música durante a avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio controlado randomizado simples-cego conduzido de fevereiro de 2021 a dezembro de 2022.
A população do estudo foi composta por 60 gestantes com idade entre 18 e 35 anos com idade gestacional de 32 semanas.
Uma ultrassonografia abdominal foi realizada ouvindo uma música com fones de ouvido no grupo experimental antes da avaliação do perfil biofísico.
Como parte do grupo controle, o mesmo equipamento foi utilizado e o mesmo protocolo de avaliação foi seguido, mas não foi tocada música durante o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20110
- Bhanubhan Meepon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única (Singleton)
- Idade gestacional a partir de 32 semanas
- As mulheres grávidas não têm doenças subjacentes, como diabetes pré-gestacional. pressão alta
- Não foram encontradas anormalidades no feto, como deformidades fetais.
Critério de exclusão:
- Gestantes que recebem certos medicamentos ou substâncias que afetam a interpretação do Perfil Biofísico (BPP), por exemplo, pílulas para dormir, cigarros.
- As mulheres grávidas têm problemas de audição. ou deficiente auditivo
- Mulheres grávidas que não podem usar fones de ouvido, por exemplo, otite externa - Mulheres grávidas com índice de massa corporal superior a 30 kg/m2 antes da gravidez
- Contrações uterinas foram observadas durante o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ninhada de rótulo A (Grupo de estudo)
O envelope marrom opaco lacrado contém uma ficha de registro do caso e a folha A para ouvir a música antes e durante a avaliação do BPP (grupo de estudo), que não pode ser visível do lado de fora.
|
O perfil biofísico (BPP) foi desenvolvido como um método de integração da observação em tempo real do feto em um ambiente intrauterino.
Manning et al introduziram o teste BPP em 1980 e, desde então, tem sido amplamente utilizado como uma ferramenta de avaliação abrangente para saúde fetal aguda e crônica e malformações fetais congênitas no período pré-parto, que é um método que usa uma visão geral de 5 indicadores-chave , ou seja, tônus fetal, respiração fetal, movimento fetal, bolso ventricular profundo e NST, tornando-o mais preciso do que qualquer outra visualização.
|
|
Comparador de Placebo: Ninhada de rótulo B (grupo de controle)
O envelope marrom opaco lacrado contém uma ficha de registro do caso e a letra B para não ouvir a música antes e durante a avaliação do BPP (grupo controle), que não pode ser visível do lado de fora.
|
O perfil biofísico (BPP) foi desenvolvido como um método de integração da observação em tempo real do feto em um ambiente intrauterino.
Manning et al introduziram o teste BPP em 1980 e, desde então, tem sido amplamente utilizado como uma ferramenta de avaliação abrangente para saúde fetal aguda e crônica e malformações fetais congênitas no período pré-parto, que é um método que usa uma visão geral de 5 indicadores-chave , ou seja, tônus fetal, respiração fetal, movimento fetal, bolso ventricular profundo e NST, tornando-o mais preciso do que qualquer outra visualização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total usado para o perfil biofísico
Prazo: Através do estudo completo, uma média de 30 minutos
|
Comparar o tempo total de avaliação do perfil biofísico entre gestantes que ouvem ou não música
|
Através do estudo completo, uma média de 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação da música
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
|
Medir a satisfação com a audição de música em grupos experimentais numa escala de 1 (insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
|
Após a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004/2565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados foram salvos em planilhas do Microsoft Excel e arquivo SPSS.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de março de 2023
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estado fetal, não tranquilizador
-
Hamisu SalihuConcluídoTamanho do Corpo Fetal | Tamanho do cérebro fetalEstados Unidos
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons,... e outros colaboradoresRescindidoSofrimento Fetal IntrapartoIrlanda
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalConcluídoEstado fetal não tranquilizadorPeru
-
Medstar Health Research InstituteSequenom LaboratoriesConcluídoAborto espontâneo | Morte Fetal Intrauterina | ADN Fetal Livre de Células CirculantesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoMonitoramento FetalEstados Unidos
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Recrutamento
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalConcluído
-
Hospital KemamanConcluídoEstado fetal não tranquilizadorMalásia
-
University of ManchesterConcluídoSofrimento Fetal | Distúrbios da Frequência Cardíaca Fetal NºsReino Unido
-
GE HealthcareAinda não está recrutandoMonitoramento Fetal