Mac-off網膜剥離の被験者における硝子体内ONL1204点眼液の安全性と有効性を評価する第2相試験
2024年2月27日 更新者：ONL Therapeutics
黄斑オフ裂孔原性網膜剥離の被験者における硝子体内ONL1204点眼液の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、無作為化、偽制御、単一マスク、用量範囲設定、多施設研究
この第 2 相臨床試験の目的は、ONL1204 点眼液の安全性と、黄斑オフ (視野の中心点) 裂孔原性網膜剥離 (RRD) を有する患者での薬剤の効果について知ることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ONL1204 は、手術のみを受けた患者と比較して、網膜剥離修復手術の前に使用した場合、黄斑のない RRD 患者の視力を改善しますか?
- ONL1204 は網膜修復手術前に追加薬として安全に使用できますか?
研究者は、ONL1204 点眼液の 2 つの異なる投与量 (50 μg または 200 μg) を現在の標準治療 (治療なし) と比較して、視力と安全性の結果に違いがあるかどうかを観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates SW PC
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc.
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates, LTD
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates, Ltd.
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western NY, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Opthalmology Ltd
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center NW, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人の被験者、インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問と手順を順守することができ、喜んで
- -中心視力低下の時点からベースライン（訪問2）訪問までの期間が24時間以上、最大14日間の黄斑オフRRDを伴うプレゼンテーション、包括的（被験者が報告した中心視力喪失の日付に基づく）研究眼（SE） )
- 被験者の現在の矯正レンズによる視力、またはSEの光知覚（LP）に対するスネレンチャートまたはETDRSチャートでの20/100（ラインスコア）のピンホール
- 被験者の現在の矯正レンズまたはピンホールによる視力が 20/200 (ライン スコア) 以上である
- SD-OCTまたはBスキャン超音波による確認を伴う臨床検査による黄斑オフ状態の治験責任医師による決定（利用可能な場合）。
- 扁平部硝子体切除術（強膜バックルの有無にかかわらず）によるSOC網膜再付着手術が適応となる
- -治験責任医師の意見では、ベースラインでIVT注射手順を安全に受けることができます（訪問2）
- -IVT注射または偽造後12時間以上（訪問2）およびスクリーニング（訪問1）から10日以内に行われる予定または予想される外科的修復
除外基準:
以下の1つ以上によって特定される、SEにおける複雑な網膜剥離（RD）の存在：
- 3時間以上の網膜断裂と定義される巨大な網膜裂孔
- -網膜協会用語委員会分類システムでグレードC1以下の増殖性硝子体網膜症
- 増殖性網膜症に見られる牽引剥離の存在
- 球体開放型または閉鎖型の外傷の設定における RRD
- 眼内炎または感染性網膜炎後のRRD
- -治験責任医師が決定した同様の複雑なRD
- -研究の終わりまでに計画的に除去することなく、一次RD修復におけるシリコーンオイルタンポナーデの使用
- -他の除外基準の適切な検査を禁止するSEの硝子体出血または白内障、治験責任医師の裁量による
- いずれかの眼に眼または眼周囲の感染症または眼内炎症が存在する
- -制御されていない緑内障、スクリーニング時のいずれかの眼のIOP> 36 mmHgによって定義される
- -SEの他の重大な眼疾患は、治験責任医師の意見では、少なくとも20/30の術後（術後）視力を排除します
- -RD（バリアレーザーのみを除く）、眼内炎、緑内障チューブシャント、線維柱帯切除術、または眼外傷のSEでの以前の眼科手術の履歴
- -治験責任医師の意見では、被験者を治験薬による治療に不適切にする、または治験での評価の安全性と忍容性を損なう全身状態または眼の状態
および/またはアクティブな履歴:
- -アクティブなフレアの自己免疫疾患（つまり、現在の薬物療法で十分に制御されていない） 治験責任医師の意見では、治験に参加する能力に影響を与える、および/または網膜再付着手術の結果を変える可能性のある眼への関与を伴う
- 眼の悪性
- 増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫またはブドウ膜炎
- -現在、他の臨床試験に参加している、または訪問1の12週間前までに他の治験薬またはデバイスを使用している
- 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性 (WOCBP)、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、少なくとも 1 つの適切な避妊予防策 (子宮内避妊器具、経口避妊薬、バリア法、または適切と見なされるその他の避妊法) を使用していない男性捜査官による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
ONL1204 硝子体内注射により投与される点眼液用量 A
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ONL1204 硝子体内注射を介して送達される 2 つの用量のうちの 1 つの点眼液
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実験的：治療群 B
ONL1204 硝子体内注射による点眼液用量 B
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ONL1204 硝子体内注射を介して送達される 2 つの用量のうちの 1 つの点眼液
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偽コンパレータ：治療グループC
偽注射は、針のない注射器で眼の表面に触れることによって行われます
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偽注射は、針のない注射器で眼の表面に触れることによって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対数コントラスト感度関数 (AULCSF) の下の平均面積
時間枠：24週目
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一次手術失敗のない被験者について、24週目にAdaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meterで測定した平均AULCSF。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AULCSF
時間枠：第12週
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第12週
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最小解像角 (logMAR) の対数で測定された平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：第12週
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第12週
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BCVA
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONL1204-RRD-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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