Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique intravitréenne ONL1204 chez des sujets atteints de décollement de rétine Mac-off

Critère d'intégration:

1. Sujet adulte, ≥18 ans au moment du consentement éclairé
2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
3. Présentation avec macula-off RRD d'une durée ≥ 24 heures jusqu'à 14 jours entre le moment du déclin visuel central et la visite de référence (visite 2), inclus (basé sur la date de perte de la vision centrale rapportée par le sujet) dans l'œil de l'étude (SE )
4. Acuité visuelle avec les verres correcteurs actuels du sujet ou un trou d'épingle de 20/100 (ligne de notation) sur le graphique Snellen ou ETDRS à la perception de la lumière (LP) dans le SE
5. Acuité visuelle avec les verres correcteurs actuels du sujet ou un trou d'épingle de 20/200 (ligne de notation) ou mieux dans l'autre œil
6. Détermination par l'investigateur du statut macula-off par examen clinique avec confirmation par SD-OCT ou échographie B-scan, si disponible.
7. La chirurgie de rattachement rétinien SOC au moyen d'une vitrectomie par la pars plana (avec ou sans boucle sclérale) est indiquée
8. De l'avis de l'enquêteur, peut subir en toute sécurité la procédure d'injection IVT au départ (visite 2)
9. Réparation chirurgicale planifiée ou prévue > 12 heures après l'injection IVT ou fictive (Visite 2) et ≤ 10 jours après le dépistage (Visite 1)

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un décollement de rétine complexe (DR) dans le SE, identifié par un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Déchirure rétinienne géante, définie comme une rupture rétinienne ≥ 3 heures d'horloge d'étendue
   2. Vitréorétinopathie proliférative de grade C1 ou pire selon le système de classification du comité de terminologie de la Retina Society
   3. Présence de décollements tractionnels comme on le voit dans les rétinopathies prolifératives
   4. RRD dans le cadre d'un traumatisme à globe ouvert ou fermé
   5. RRD après endophtalmie ou rétinite infectieuse
   6. RD tout aussi complexe tel que déterminé par l'enquêteur
2. Utilisation du tamponnement à l'huile de silicone dans la réparation primaire du RD sans retrait planifié d'ici la fin de l'étude
3. Hémorragie vitréenne ou cataracte dans le SE qui interdit un examen adéquat pour d'autres critères d'exclusion, à la discrétion de l'investigateur
4. Présence d'une infection oculaire ou périoculaire ou d'une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil
5. Glaucome non contrôlé, tel que défini par une PIO> 36 mmHg dans l'un ou l'autre œil, lors du dépistage
6. Toute autre maladie oculaire importante dans le SE qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une acuité visuelle postopératoire (post-opératoire) d'au moins 20/30
7. Antécédents de chirurgie oculaire dans le SE pour RD (excluant uniquement le laser à barrière), endophtalmie, shunt de tube de glaucome, trabéculectomie ou traumatisme oculaire
8. Toute affection systémique ou affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte au traitement avec un agent expérimental ou qui compromettrait la sécurité et la tolérabilité des évaluations dans l'essai

9. Antécédents et/ou actifs :

   1. Maladie auto-immune en poussée active (c'est-à-dire mal contrôlée avec les médicaments actuels) avec atteinte oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la capacité à participer à l'essai et/ou modifierait le résultat de la chirurgie de réattachement de la rétine
   2. Malignité oculaire
   3. Rétinopathie diabétique proliférante ou œdème maculaire diabétique ou uvéite
10. Participe actuellement à d'autres essais cliniques ou utilise tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 12 semaines précédant la visite 1
11. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer qui n'utilisent pas au moins une précaution contraceptive adéquate (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptif oral, méthode de barrière ou autre contraception jugée adéquate par l'enquêteur)