Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego roztworu oftalmicznego ONL1204 u pacjentów z odwarstwieniem siatkówki Mac-offa
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: ONL Therapeutics
Faza 2, randomizowane, pozorowane, kontrolowane, pojedynczo zamaskowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego roztworu okulistycznego ONL1204 u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest poznanie roztworu oftalmicznego ONL1204 pod względem bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD) z odklejoną plamką (centralny punkt widzenia). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ONL1204 poprawia widzenie u pacjentów z RRD bez plamki żółtej, gdy jest stosowany przed operacją naprawy odwarstwienia siatkówki w porównaniu z pacjentami, którzy mają tylko operację?
- Czy ONL1204 można bezpiecznie stosować jako lek dodatkowy przed operacją naprawy siatkówki?
Naukowcy będą obserwować pacjentów otrzymujących dwie różne dawki roztworu oftalmicznego ONL1204 (50 µg lub 200 µg) w porównaniu z obecną standardową terapią (bez leczenia), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach dotyczących widzenia i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates SW PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Win Retina
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Opthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center NW, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
- Prezentacja z RRD plamki żółtej trwająca ≥24 godziny do 14 dni od momentu pogorszenia widzenia w centrum do wizyty wyjściowej (wizyta 2), włącznie (na podstawie zgłoszonej przez pacjenta daty utraty widzenia centralnego) w badaniu oka (SE) )
- Ostrość wzroku z aktualnymi soczewkami korekcyjnymi lub otworkami otworkowymi pacjenta 20/100 (punktacja liniowa) na wykresie Snellena lub ETDRS do percepcji światła (LP) w SE
- Ostrość wzroku z obecnymi soczewkami korekcyjnymi podmiotu lub otworem otworkowym 20/200 (punktacja liniowa) lub lepsza w drugim oku
- Określenie przez badacza stanu usunięcia plamki żółtej na podstawie badania klinicznego z potwierdzeniem za pomocą ultrasonografii SD-OCT lub B-scan, jeśli jest dostępna.
- Wskazana jest operacja ponownego przyczepienia siatkówki SOC za pomocą witrektomii pars plana (z klamrą twardówkową lub bez)
- W opinii Badacza można bezpiecznie poddać się zabiegowi iniekcji IVT na początku badania (Wizyta 2)
- Zaplanowana lub przewidywana naprawa chirurgiczna >12 godzin po wstrzyknięciu IVT lub pozorowanej (wizyta 2) i ≤10 dni od badania przesiewowego (wizyta 1)
Kryteria wyłączenia:
Obecność złożonego odwarstwienia siatkówki (RD) w SE, stwierdzona przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Olbrzymie przedarcie siatkówki, definiowane jako pęknięcie siatkówki trwające ≥3 godziny zegarowe
- Proliferacyjna witreoretynopatia stopnia C1 lub gorszego w Systemie Klasyfikacji Komitetu Terminologicznego Towarzystwa Retina
- Obecność odwarstwień trakcyjnych, jak widać w retinopatiach proliferacyjnych
- RRD w warunkach urazu otwartego lub zamkniętego globu
- RRD po zapaleniu wnętrza gałki ocznej lub zakaźnym zapaleniu siatkówki
- Podobnie złożone RD określone przez Badacza
- Zastosowanie tamponady z olejem silikonowym w pierwotnej naprawie RD bez planowanego usunięcia do końca badania
- Krwotok do ciała szklistego lub zaćma w SE, które uniemożliwiają odpowiednie badanie pod kątem innych kryteriów wykluczenia, według uznania Badacza
- Obecność infekcji oka lub okołogałkowej lub zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku
- Niekontrolowana jaskra, zdefiniowana jako IOP >36 mmHg w każdym oku podczas badania przesiewowego
- Każda inna istotna choroba oczu w SE, która w opinii badacza wykluczałaby pooperacyjną (pooperacyjną) ostrość wzroku co najmniej 20/30
- Historia wcześniejszej operacji oka w SE z powodu RD (z wyłączeniem tylko lasera barierowego), zapalenia wnętrza gałki ocznej, przetoki jaskry, trabekulektomii lub urazu oka
- Jakikolwiek stan ogólnoustrojowy lub stan oka w którymkolwiek oku, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do leczenia badanym środkiem lub który zagraża bezpieczeństwu i tolerancji ocen w badaniu
Historia i/lub aktywność:
- Choroba autoimmunologiczna w aktywnym zaostrzeniu (tj. niedostatecznie kontrolowana za pomocą aktualnych leków) z zajęciem oka, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu i/lub zmienić wynik operacji ponownego przyczepienia siatkówki
- Nowotwór oka
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowy obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub stosujący inne badane leki lub urządzenia w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie stosują co najmniej jednego odpowiedniego środka antykoncepcyjnego (np. przez Badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
ONL1204 Roztwór oftalmiczny Dawka A podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
ONL1204 Roztwór oftalmiczny w jednej z dwóch dawek dostarczanych we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
ONL1204 Roztwór oftalmiczny Dawka B podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
ONL1204 Roztwór oftalmiczny w jednej z dwóch dawek dostarczanych we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia C
Wstrzyknięcie pozorowane wykonuje się poprzez dotknięcie powierzchni oka strzykawką bez igły
|
Wstrzyknięcie pozorowane wykonuje się poprzez dotknięcie powierzchni oka strzykawką bez igły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni obszar pod logarytmiczną funkcją wrażliwości na kontrast (AULCSF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia wartość AULCSF mierzona za pomocą miernika kontrastu kolektora Adaptive Sensory Technology (AST) w 24. tygodniu u pacjentów, u których nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie zabiegu chirurgicznego.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AULCSF
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONL1204-RRD-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .