Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Intravitreal ONL1204 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med Mac-off nethindeløsning

27. februar 2024 opdateret af: ONL Therapeutics

En fase 2, randomiseret, falsk-kontrolleret, enkeltmasket, dosisvarierende, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal ONL1204 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med macula-off rhegmatogen nethindeløsning

Målet med dette kliniske fase 2-forsøg er at lære om ONL1204 Ophthalmic Solution med hensyn til sikkerhed og hvor godt lægemidlet virker hos patienter, der har en macula-off (centralt synspunkt) rhegmatogen nethindeløsning (RRD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer ONL1204 synet hos macula-off RRD-patienter, når det bruges før nethindeløsningsreparationskirurgi sammenlignet med patienter, der er opereret alene?
  • Er ONL1204 sikkert at bruge som et tilføjelseslægemiddel før retinal reparationsoperation?

Forskere vil observere patienter, der modtager to forskellige doser af ONL1204 Ophthalmic Solution (50 µg eller 200 µg) sammenlignet med nuværende standardbehandling (ingen behandling) for at se, om der er forskelle i syn og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates SW PC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Opthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen forsøgsperson, ≥18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde alle studiebesøg og procedurer
  3. Præsentation med macula-off RRD med en varighed ≥24 timer op til 14 dage fra tidspunktet for central visuel tilbagegang til baseline (besøg 2) besøg, inklusive (baseret på forsøgsperson rapporteret dato for tab af centralt syn) i undersøgelsesøjet (SE) )
  4. Synsstyrke med motivets aktuelle korrigerende linser eller nålehul på 20/100 (linjescoring) på Snellen- eller ETDRS-diagrammet til lysopfattelse (LP) i SE
  5. Synsstyrke med motivets aktuelle korrigerende linser eller nålehul på 20/200 (linjescoring) eller bedre i det andet øje
  6. Bestemmelse af investigator af macula-off status ved klinisk undersøgelse med bekræftelse ved SD-OCT eller B-scan ultralyd, hvis tilgængelig.
  7. SOC retinal gentilknytningskirurgi ved hjælp af en pars plana vitrektomi (med eller uden scleral spænde) er indiceret
  8. Efter efterforskerens mening kan sikkert gennemgå IVT-injektionsproceduren ved baseline (besøg 2)
  9. Kirurgisk reparation planlagt eller forventet at finde sted >12 timer efter IVT-injektion eller sham (besøg 2) og ≤10 dage fra screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en kompleks nethindeløsning (RD) i SE, identificeret ved en eller flere af følgende:

    1. Kæmpe nethindeoverrivning, defineret som nethindebrud ≥3 klokketimer i omfang
    2. Proliferativ vitreoretinopati grad C1 eller værre på Retina Society Terminology Committee Classification System
    3. Tilstedeværelse af traktionsløsninger som set ved proliferative retinopatier
    4. RRD i omgivelserne af traumer med åben eller lukket kloden
    5. RRD efter endoftalmitis eller infektiøs retinitis
    6. Tilsvarende kompleks RD som bestemt af investigator
  2. Brug af silikoneolietamponade i den primære RD-reparation uden planlagt fjernelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  3. Glaslegemeblødning eller grå stær i SE, der forbyder tilstrækkelig undersøgelse for andre udelukkelseskriterier, efter efterforskerens skøn
  4. Tilstedeværelse af okulær eller periokulær infektion eller intraokulær betændelse i begge øjne
  5. Ukontrolleret glaukom, som defineret ved en IOP >36 mmHg i begge øjne, ved screening
  6. Enhver anden væsentlig øjensygdom i SE, som efter investigatorens mening ville udelukke en postoperativ (post-op) synsstyrke på mindst 20/30
  7. Anamnese med tidligere okulær kirurgi i SE for RD (eksklusive kun barrierelaser), endophthalmitis, glaukomrørshunts, trabekulektomi eller okulært traume
  8. Enhver systemisk tilstand eller okulær tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til behandling med et forsøgsmiddel, eller som ville kompromittere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vurderinger i forsøget

  9. Historie om og/eller aktiv:

    1. Autoimmun sygdom i aktiv opblussen (dvs. ikke godt kontrolleret på nuværende medicin) med øjenpåvirkning, som efter investigatorens mening ville påvirke evnen til at deltage i forsøget og/eller ændre resultatet af retinal gentilknytningskirurgi
    2. Okulær malignitet
    3. Proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller uveitis
  10. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg eller brug af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 12 uger før besøg 1
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger mindst én passende præventionsmiddel (f.eks. intrauterin enhed, oral prævention, barrieremetode eller anden prævention, der anses for tilstrækkelig af efterforskeren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
ONL1204 Oftalmisk opløsning, dosis A administreret ved intravitreal injektion
Medicin: ONL1204 Oftalmisk opløsning
ONL1204 Oftalmisk opløsning i en af ​​to doser leveret via intravitreal injektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
ONL1204 Oftalmisk opløsning Dosis B administreret ved intravitreal injektion
Medicin: ONL1204 Oftalmisk opløsning
ONL1204 Oftalmisk opløsning i en af ​​to doser leveret via intravitreal injektion
Sham-komparator: Behandlingsgruppe C
Shaminjektion udføres ved at røre øjets overflade med en sprøjte uden nål
Medicin: Sham behandling
Shaminjektion udføres ved at røre øjets overflade med en sprøjte uden nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under logkontrastfølsomhedsfunktionen (AULCSF)
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig AULCSF målt med Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter i uge 24 for forsøgspersoner, der ikke har primær kirurgisk svigt.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AULCSF
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt i logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
BCVA
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONL Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONL1204-RRD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning - Macula Off

Kliniske forsøg med ONL1204 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner