Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica intravítrea ONL1204 em indivíduos com descolamento de retina Mac-off
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: ONL Therapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por simulação, mascarado único, de variação de dose, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica intravítrea ONL1204 em indivíduos com descolamento de retina regmatogênico macula-off
O objetivo deste ensaio clínico de Fase 2 é aprender sobre a solução oftálmica ONL1204 em termos de segurança e quão bem o medicamento funciona em pacientes com descolamento de retina regmatogênico (RRD) macula-off (ponto de visão central). As principais questões que pretende responder são:
- O ONL1204 melhora a visão em pacientes com RRD sem mácula quando usado antes da cirurgia de reparo de descolamento de retina em comparação com pacientes que fazem apenas cirurgia?
- O ONL1204 é seguro para uso como medicamento complementar antes da cirurgia de reparo da retina?
Os pesquisadores observarão os pacientes que recebem duas dosagens diferentes da solução oftálmica ONL1204 (50 µg ou 200 µg) em comparação com a terapia padrão atual (sem tratamento) para verificar se há diferenças nos resultados de visão e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW PC
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, LTD
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, Ltd.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Opthalmology Ltd
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center NW, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto, ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
- Apresentação com RRD sem mácula com uma duração ≥24 horas até 14 dias desde o momento do declínio visual central até a visita de linha de base (Visita 2), inclusive (com base na data de perda da visão central relatada pelo sujeito) no Olho do Estudo (SE )
- Acuidade visual com lentes corretivas atuais do sujeito ou pinhole de 20/100 (pontuação de linha) no gráfico Snellen ou ETDRS para percepção de luz (LP) no SE
- Acuidade visual com lentes corretivas atuais do sujeito ou pinhole de 20/200 (pontuação de linha) ou melhor no outro olho
- Determinação pelo investigador do estado macula-off por exame clínico com confirmação por SD-OCT ou ultrassom B-scan, se disponível.
- A cirurgia de recolocação da retina SOC por meio de uma vitrectomia pars plana (com ou sem fivela escleral) é indicada
- Na opinião do investigador, pode ser submetido com segurança ao procedimento de injeção IVT na linha de base (Visita 2)
- Reparo cirúrgico agendado ou previsto para ocorrer >12 horas após a injeção de IVT ou simulação (Visita 2) e ≤10 dias a partir da Triagem (Visita 1)
Critério de exclusão:
Presença de um descolamento de retina complexo (RD) no SE, identificado por um ou mais dos seguintes:
- Ruptura retiniana gigante, definida como ruptura retiniana ≥3 horas em extensão
- Vitreorretinopatia proliferativa grau C1 ou pior no Retina Society Terminology Committee Classification System
- Presença de descolamentos tracionais como visto em retinopatias proliferativas
- RRD no cenário de trauma de globo aberto ou fechado
- DRR após endoftalmite ou retinite infecciosa
- RD complexo semelhante, conforme determinado pelo Investigador
- Uso de tamponamento de óleo de silicone no reparo primário de DR sem remoção planejada ao final do estudo
- Hemorragia vítrea ou catarata no SE que impossibilita exame adequado para outros critérios de exclusão, a critério do Investigador
- Presença de infecção ocular ou periocular ou inflamação intraocular em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado, definido por uma PIO > 36 mmHg em qualquer olho, na triagem
- Qualquer outra doença ocular significativa no SE que, na opinião do Investigador, impediria uma acuidade visual pós-operatória (pós-operatório) de pelo menos 20/30
- História de cirurgia ocular anterior no SE para DR (excluindo apenas laser de barreira), endoftalmite, shunts de tubo de glaucoma, trabeculectomia ou trauma ocular
- Qualquer condição sistêmica ou ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para tratamento com um agente experimental ou que comprometa a segurança e a tolerabilidade das avaliações no estudo
Histórico de e/ou ativo:
- Doença autoimune em exacerbação ativa (ou seja, não bem controlada com os medicamentos atuais) com envolvimento ocular que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade de participar do estudo e/ou alteraria o resultado da cirurgia de colagem de retina
- Malignidade ocular
- Retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético ou uveíte
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos ou uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental nas 12 semanas anteriores à Visita 1
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens com parceiras com potencial para engravidar que não estejam usando pelo menos uma precaução contraceptiva adequada (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, método de barreira ou outro contraceptivo considerado adequado pelo Investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento A
ONL1204 Solução Oftálmica Dose A administrada por injeção intravítrea
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ONL1204 Solução oftálmica em uma das duas doses administradas por injeção intravítrea
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Experimental: Grupo de Tratamento B
ONL1204 Solução Oftálmica Dose B administrada por injeção intravítrea
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ONL1204 Solução oftálmica em uma das duas doses administradas por injeção intravítrea
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Comparador Falso: Grupo de Tratamento C
A injeção simulada é realizada tocando a superfície do olho com uma seringa sem agulha
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A injeção simulada é realizada tocando a superfície do olho com uma seringa sem agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área média sob a função de sensibilidade de contraste de log (AULCSF)
Prazo: Semana 24
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AULCSF médio conforme medido com o Medidor de Visão de Contraste de Tecnologia Sensorial Adaptável (AST) na Semana 24 para indivíduos que não apresentam falha cirúrgica primária.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AULCSF
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Acuidade visual média com melhor correção (BCVA) medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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BCVA
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONL1204-RRD-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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