Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности интравитреального офтальмологического раствора ONL1204 у субъектов с отслойкой сетчатки Mac-off
27 февраля 2024 г. обновлено: ONL Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, ложно-контролируемое, одномаскированное, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности интравитреального офтальмологического раствора ONL1204 у субъектов с ревматогенной отслойкой сетчатки без макулы
Цель этого клинического испытания фазы 2 — узнать об офтальмологическом растворе ONL1204 с точки зрения безопасности и того, насколько хорошо препарат работает у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD) без макулы (центральная точка зрения). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли ONL1204 зрение у пациентов с RRD без макулы при использовании перед хирургической операцией по поводу отслоения сетчатки по сравнению с пациентами, перенесшими только хирургическое вмешательство?
- Безопасно ли использовать ONL1204 в качестве дополнительного препарата перед операцией по восстановлению сетчатки?
Исследователи будут наблюдать за пациентами, которые получают две разные дозы офтальмологического раствора ONL1204 (50 мкг или 200 мкг) по сравнению с текущей стандартной терапией (без лечения), чтобы увидеть, есть ли различия в показателях зрения и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Associates SW PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Win Retina
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Opthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center NW, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект, ≥18 лет на момент информированного согласия
- Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать все учебные визиты и процедуры
- Презентация с RRD без макулы продолжительностью ≥24 часов до 14 дней с момента ухудшения центрального зрения до визита на исходном уровне (посещение 2) включительно (на основе сообщенной субъектом даты потери центрального зрения) в Исследуемый глаз (SE )
- Острота зрения с текущими корректирующими линзами субъекта или точечным отверстием 20/100 (линейная оценка) на диаграмме Снеллена или ETDRS до светоощущения (LP) в SE
- Острота зрения с текущими корректирующими линзами субъекта или точечным отверстием 20/200 (линейная оценка) или лучше в парном глазу
- Определение исследователем статуса отсутствия макулы путем клинического осмотра с подтверждением SD-OCT или ультразвуковым сканированием B, если таковые имеются.
- Показана операция SOC по ретинальному прикреплению с помощью витрэктомии pars plana (с склеральной пломбой или без нее).
- По мнению исследователя, можно безопасно пройти процедуру инъекции IVT на исходном уровне (посещение 2).
- Запланированное или ожидаемое хирургическое вмешательство >12 часов после инъекции ВВТ или имитации (посещение 2) и ≤10 дней после скрининга (посещение 1)
Критерий исключения:
Наличие сложной отслойки сетчатки (СО) на СЭ, определяемой одним или несколькими из следующих признаков:
- Гигантский разрыв сетчатки, определяемый как разрыв сетчатки протяженностью ≥3 часов
- Пролиферативная витреоретинопатия степени C1 или выше по системе классификации терминологического комитета Retina Society
- Наличие тракционных отслоек при пролиферативной ретинопатии
- RRD при травме открытого или закрытого шара
- RRD после эндофтальмита или инфекционного ретинита
- Аналогично сложный РД по определению Исследователя
- Использование тампонады силиконовым маслом при первичной пластике РД без запланированного удаления к концу исследования
- Кровоизлияние в стекловидное тело или катаракта при СЭ, которые не позволяют провести адекватное обследование по другим критериям исключения, по усмотрению исследователя.
- Наличие глазной или периокулярной инфекции или внутриглазного воспаления в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома, определяемая по ВГД >36 мм рт.ст. в любом глазу при скрининге
- Любое другое значимое глазное заболевание на СЭ, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать послеоперационной (послеоперационной) остроте зрения не ниже 20/30
- История предшествующих глазных операций на SE по поводу RD (за исключением только барьерного лазера), эндофтальмита, трубчатых шунтов при глаукоме, трабекулэктомии или травмы глаза
- Любое системное или глазное заболевание любого глаза, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для лечения исследуемым агентом или может поставить под угрозу безопасность и переносимость оценок в исследовании.
История и/или активность:
- Аутоиммунное заболевание в активной стадии обострения (т. е. плохо контролируемое современными препаратами) с поражением глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность участия в исследовании и/или изменить результат операции по ретинальному прикреплению сетчатки.
- Злокачественное новообразование глаза
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек или увеит
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях или использует любые другие исследуемые препараты или устройства в течение 12 недель до визита 1.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины с партнершами детородного возраста, которые не используют по крайней мере одно адекватное средство контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральный контрацептив, барьерный метод или другой метод контрацепции, признанный адекватным). от следователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
ONL1204 Доза А офтальмологического раствора, вводимая инъекцией в стекловидное тело
|
Офтальмологический раствор ONL1204 в одной из двух доз, доставляемых путем интравитреальной инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
ONL1204 Доза офтальмологического раствора B, вводимая интравитреально
|
Офтальмологический раствор ONL1204 в одной из двух доз, доставляемых путем интравитреальной инъекции
|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения C
Имитация инъекций выполняется касанием поверхности глаза шприцем без иглы.
|
Имитация инъекций выполняется касанием поверхности глаза шприцем без иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под функцией логарифмической контрастной чувствительности (AULCSF)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее значение AULCSF, измеренное с помощью измерителя контрастного зрения Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter на неделе 24 для субъектов, у которых нет первичной хирургической неудачи.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AULCSF
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Средняя острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная в логарифме минимального угла разрешения (logMAR)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
BCVA
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONL1204-RRD-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .