Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale ONL1204 oogheelkundige oplossing te beoordelen bij proefpersonen met Mac-off netvliesloslating

27 februari 2024 bijgewerkt door: ONL Therapeutics

Een fase 2, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, single-masked, dosis-variërende, multi-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale ONL1204 oftalmische oplossing te beoordelen bij proefpersonen met macula-off rhegmatogene netvliesloslating

Het doel van deze klinische fase 2-studie is om meer te weten te komen over ONL1204 oftalmische oplossing in termen van veiligheid en hoe goed het medicijn werkt bij patiënten met een macula-off (centraal gezichtspunt) regmatogene netvliesloslating (RRD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert ONL1204 het gezichtsvermogen bij macula-off RRD-patiënten bij gebruik voorafgaand aan een hersteloperatie voor netvliesloslating in vergelijking met patiënten die alleen een operatie ondergaan?
  • Is ONL1204 veilig te gebruiken als add-on-medicijn vóór retinareparatiechirurgie?

Onderzoekers zullen patiënten observeren die twee verschillende doseringen ONL1204 Oftalmic Solution (50 µg of 200 µg) krijgen in vergelijking met de huidige standaardtherapie (geen behandeling) om te zien of er verschillen zijn in visie en veiligheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Associates SW PC
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Retina Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Opthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersoon, ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures
  3. Presentatie met macula-off RRD met een duur ≥ 24 uur tot 14 dagen vanaf het moment van centrale visuele achteruitgang tot het basislijnbezoek (bezoek 2), inclusief (gebaseerd op door de proefpersoon gerapporteerde datum van verlies van centraal zicht) in het onderzoeksoog (SE )
  4. Gezichtsscherpte met de huidige corrigerende lenzen van het onderwerp of een gaatje van 20/100 (lijnscore) op de Snellen- of ETDRS-kaart voor lichtperceptie (LP) in de SE
  5. Gezichtsscherpte met de huidige corrigerende lenzen van de proefpersoon of een gaatje van 20/200 (lijnscore) of beter in het andere oog
  6. Bepaling door onderzoeker van macula-off-status door klinisch onderzoek met bevestiging door SD-OCT of B-scan echografie, indien beschikbaar.
  7. SOC operatie voor heraanhechting van het netvlies door middel van een pars plana vitrectomie (met of zonder sclerale gesp) is geïndiceerd
  8. Kan naar de mening van de Onderzoeker veilig de IVT-injectieprocedure ondergaan bij Baseline (Bezoek 2)
  9. Chirurgisch herstel gepland of verwacht >12 uur na IVT-injectie of schijnvertoning (bezoek 2) en ≤10 dagen na screening (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een complexe netvliesloslating (RD) in de SE, geïdentificeerd door een of meer van de volgende:

    1. Gigantische netvliesscheur, gedefinieerd als netvliesbreuk ≥3 klokuren in omvang
    2. Proliferatieve vitreoretinopathie graad C1 of slechter volgens het Retina Society Terminology Committee Classification System
    3. Aanwezigheid van tractie-onthechtingen zoals gezien bij proliferatieve retinopathieën
    4. RRD in de setting van open- of closed-globe trauma
    5. RRD na endoftalmitis of infectieuze retinitis
    6. Evenzo complexe RD zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Gebruik van siliconenolietamponade bij de primaire RD-reparatie zonder geplande verwijdering aan het einde van de studie
  3. Glasvochtbloeding of cataract in de SE die adequaat onderzoek naar andere uitsluitingscriteria verbiedt, naar goeddunken van de onderzoeker
  4. Aanwezigheid van oculaire of perioculaire infectie of intraoculaire ontsteking in beide ogen
  5. Ongecontroleerd glaucoom, zoals gedefinieerd door een IOP >36 mmHg in beide ogen, bij screening
  6. Elke andere significante oogaandoening in de SE die, naar de mening van de onderzoeker, een postoperatieve (postoperatieve) gezichtsscherpte van ten minste 20/30 zou uitsluiten
  7. Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie in de SE voor RD (exclusief alleen barrièrelaser), endoftalmitis, glaucoombuisshunts, trabeculectomie of oculair trauma
  8. Elke systemische aandoening of oogaandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor behandeling met een onderzoeksmiddel of die de veiligheid en verdraagbaarheid van beoordelingen in het onderzoek in gevaar zou brengen

  9. Geschiedenis van en/of actief:

    1. Auto-immuunziekte in actieve opflakkering (d.w.z. niet goed onder controle met de huidige medicatie) met oculaire betrokkenheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek en/of de uitkomst van een operatie voor het opnieuw bevestigen van het netvlies zou veranderen
    2. Oculaire maligniteit
    3. Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem of uveïtis
  10. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en die niet ten minste één geschikte anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptie, barrièremethode of andere anticonceptie die als adequaat wordt beschouwd) door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
ONL1204 Oftalmische oplossing Dosis A toegediend via intravitreale injectie
Geneesmiddel: ONL1204 Oogheelkundige oplossing
ONL1204 Oogheelkundige oplossing in een van de twee doses toegediend via intravitreale injectie
Experimenteel: Behandelgroep B
ONL1204 Oftalmische oplossing Dosis B toegediend door intravitreale injectie
Geneesmiddel: ONL1204 Oogheelkundige oplossing
ONL1204 Oogheelkundige oplossing in een van de twee doses toegediend via intravitreale injectie
Sham-vergelijker: Behandelgroep C
Sham-injectie wordt uitgevoerd door het oogoppervlak aan te raken met een injectiespuit zonder naald
Geneesmiddel: Schijnbehandeling
Sham-injectie wordt uitgevoerd door het oogoppervlak aan te raken met een injectiespuit zonder naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oppervlakte onder de log-contrastgevoeligheidsfunctie (AULCSF)
Tijdsspanne: Week 24
Gemiddelde AULCSF zoals gemeten met de Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter in week 24 voor proefpersonen die geen primair chirurgisch falen hebben.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AULCSF
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
BCVA
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONL Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONL1204-RRD-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren