Vaiheen 2 tutkimus lasiaisensisäisen ONL1204 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon irtauma Mac-off
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: ONL Therapeutics
Vaiheen 2, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, yksinaamioinen, annosvälitteinen, monikeskustutkimus lasiaisensisäisen ONL1204 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on makulan aiheuttama verkkokalvon irtoaminen
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ONL1204 oftalmologisesta liuoksesta turvallisuuden kannalta ja kuinka hyvin lääke toimii potilailla, joilla on makula-off (näkökeskipiste) rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ONL1204 näkemistä potilailla, joilla on makula-off RRD-potilaita, kun sitä käytetään ennen verkkokalvon irtaumakorjausleikkausta verrattuna potilaisiin, joille on tehty pelkkä leikkaus?
- Onko ONL1204 turvallista käyttää lisälääkkeenä ennen verkkokalvon korjausleikkausta?
Tutkijat tarkkailevat potilaita, jotka saavat kahta eri annosta ONL1204 oftalmic Solution -liuosta (50 µg tai 200 µg) verrattuna nykyiseen standardihoitoon (ei hoitoa), nähdäkseen, onko näkö- ja turvallisuustuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates SW PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Win Retina
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Opthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center NW, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen tutkimushenkilö, ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
- Esitys makulan poiston RRD:n kanssa, jonka kesto on ≥ 24 tuntia ja enintään 14 päivää keskusnäön heikkenemisestä lähtötilanteen (käynti 2) käyntiin, mukaan lukien (perustuu koehenkilön raportoituun keskusnäön menetyksen päivämäärään) tutkimussilmässä (SE) )
- Näöntarkkuus kohteen nykyisillä korjaavilla linsseillä tai 20/100 (viivapisteytys) Snellen- tai ETDRS-kaaviossa valon havaitsemiseen (LP) kaakossa
- Näöntarkkuus, kun kohteen nykyiset korjaavat linssit tai neulanreikä 20/200 (viivapisteytys) tai parempi toisessa silmässä
- Tutkijan suorittama makulan poiston määritys kliinisellä tutkimuksella ja vahvistus SD-OCT- tai B-scan ultraäänellä, jos mahdollista.
- SOC verkkokalvon uudelleenkiinnitysleikkaus pars plana vitrectomialla (sclera soljen kanssa tai ilman) on indikoitu
- Tutkijan mielestä voi turvallisesti suorittaa IVT-injektiotoimenpiteen lähtötilanteessa (käynti 2)
- Kirurginen korjaus, joka on suunniteltu tai oletettu tapahtuvan > 12 tuntia IVT-injektion tai valeruiskeen jälkeen (käynti 2) ja ≤10 päivää seulonnan jälkeen (käynti 1)
Poissulkemiskriteerit:
Monimutkainen verkkokalvon irtauma (RD) SE:ssä, joka tunnistetaan yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Jättimäinen verkkokalvorepeämä, joka määritellään verkkokalvon katkeamiseksi ≥ 3 tuntia
- Proliferatiivinen vitreoretinopatia, luokka C1 tai huonompi Retina Societyn terminologiakomitean luokitusjärjestelmässä
- Proliferatiivisissa retinopatioissa havaittuja irrotuksia
- RRD avoimen tai suljetun maapallon trauman taustalla
- RRD endoftalmiitin tai tarttuvan retiniitin jälkeen
- Vastaavasti monimutkainen RD, jonka tutkija on määrittänyt
- Silikoniöljytamponadin käyttö ensisijaisessa RD-korjauksessa ilman suunniteltua poistoa tutkimuksen loppuun mennessä
- lasiaisen verenvuoto tai kaihi SE:ssä, joka estää riittävän tutkimuksen muiden poissulkemiskriteerien suhteen, tutkijan harkinnan mukaan
- Silmän tai periokulaarinen infektio tai silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineen ollessa >36 mmHg kummassakin silmässä, seulonnassa
- Mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus SE:ssä, joka tutkijan mielestä estäisi leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden vähintään 20/30
- Aiemmat silmäleikkaukset SE:ssä RD:n (pois lukien vain estelaser), endoftalmiitin, glaukooman putkishuntin, trabekulektomian tai silmävamman vuoksi
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai silmäsairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi hoidettavaksi tutkittavalla aineella tai joka vaarantaisi arvioinnin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimuksessa
Historia ja/tai aktiivinen:
- Autoimmuunisairaus aktiivisessa pahenemisvaiheessa (eli ei ole hyvin hallinnassa nykyisillä lääkkeillä), johon liittyy silmään, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen ja/tai muuttaisi verkkokalvon uudelleenkiinnitysleikkauksen tulosta
- Silmän pahanlaatuisuus
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus tai uveiitti
- Osallistut parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käytät muita tutkimuslääkkeitä tai laitteita 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä vähintään yhtä riittävää ehkäisyä (esim. tutkijan toimesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
ONL1204 Oftalminen liuos Annos A annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
ONL1204 Oftalminen liuos toisella kahdesta annoksesta, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
ONL1204 Oftalminen liuos Annos B annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
ONL1204 Oftalminen liuos toisella kahdesta annoksesta, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Huijausvertailija: Hoitoryhmä C
Valeinjektio tehdään koskettamalla silmän pintaa ruiskulla ilman neulaa
|
Valeinjektio tehdään koskettamalla silmän pintaa ruiskulla ilman neulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ala log-kontrastiherkkyystoiminnon (AULCSF) alla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen AULCSF mitattuna Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter -mittarilla viikolla 24 koehenkilöille, joilla ei ole ensisijaista leikkaushäiriötä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AULCSF
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna pienimmän resoluution kulman logaritmissa (logMAR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
BCVA
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONL1204-RRD-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .